一种二尖瓣置换装置及其使用方法

技术领域

本发明属于医疗器械技术领域，具体涉及一种二尖瓣置换装置及其使用方法。

背景技术

随着经皮主动脉瓣置换技术逐渐成熟并展现出良好的预后，经导管二尖瓣置换术成为治疗二尖瓣反流的重要研究及发展方向，尤其对于外壳手术高危的重度反流患者。目前多种TMVR瓣膜已进入临床试验阶段并取得良好的初步随访结果。尽管如此，在瓣膜的改良等各个方面还有更大的创新。

例如申请号为CN202011228753.X的专利文献公开了一种经皮经导管的二尖瓣置换系统，包括瓣架支撑体、人工瓣叶和室间隔锚定件；心房和心室之间设有瓣架支撑体，瓣架支撑体设有中空的两端开口的腔体；瓣架支撑体腔体内壁上设有人工瓣叶；瓣架支撑体与室间隔之间设有室间隔锚定件。但是，该系统无法解决由于瓣膜关闭不全及钙化造成的反流问题。为此，有必要对其进行改进，以克服实际应用中的补足。

发明内容

基于现有技术中存在的上述缺点和不足，本发明的目的之一是至少解决现有技术中存在的上述问题之一或多个，换言之，本发明的目的之一是提供满足前述需求之一或多个的一种二尖瓣置换装置及其使用方法。

为了达到上述发明目的，本发明采用以下技术方案：

一种二尖瓣置换装置，包括用于支撑人工瓣叶的支架以及用于将人工瓣叶锚定于原生瓣叶的锚定件，所述支架通过缝合线连接有缝合膜，支架为“D”型结构，与原生瓣膜贴合；人工瓣叶与支架固定连接，锚定件用于将人工瓣叶与原生瓣叶贴合。

作为优选方案，所述支架的外侧固定设有倒刺，以使支架贴合于原生瓣环；所述支架为网络菱形状，通过切割、焊接或编织中一种或多种方式形成。

作为优选方案，所述锚定件包括固定部和锚定部，固定部与人工瓣叶固定连接，锚定部与原生瓣叶固定连接。

作为优选方案，所述锚定部为倒钩状；所述锚定件为高分子材料、金属材料中的任意一种或多种。

作为优选方案，所述人工瓣叶的一端通过缝合线缝合于支架底部，人工瓣叶另一端通过锚定件锚定于原生瓣叶尾端。

作为优选方案，所述人工瓣叶的材质为牛心包、猪心包或猪心瓣中的一种或多种；所述人工瓣叶的厚度为0.05～0.1mm。

作为优选方案，所述缝合膜为PET、聚氨酯、PTFE中的一种或多种。

作为优选方案，所述缝合膜通过缝合线缝合于支架的内外两侧。

作为优选方案，所述缝合线为高分子材料、PET、PTFE、e-PTFE、生物组织、组织工程材料中的一种或多种；缝合线的直径为0.01～0.5mm。

本发明还提供一种二尖瓣置换装置的使用方法，包括以下步骤：

S1、将二尖瓣置换装置置入输送管内，并通过输送装置输送至原生瓣叶位置；

S2、通过输送装置将二尖瓣置换装置释放至原生瓣叶上；

S3、通过锚定件将人工瓣叶锚定于原生瓣叶之上；

S4、将输送装置撤离。

本发明与现有技术相比，有益效果是：

本发明的一种二尖瓣置换装置通过输送装置输送至原生瓣膜位置，并通过锚定件进行牢靠定位，用于瓣膜关闭不全及钙化造成的反流；还可以用于替换原生瓣膜，同时还具有心室减容的作用，改善心功能，具有重要的临床意义。

本发明的一种二尖瓣置换装置的支架为“D”型结构，与二尖瓣开口形状相适应，并且支架外表面光滑，不会造成心肌、瓣叶等组织损伤。

附图说明

图1是本发明实施例一的二尖瓣置换装置的整体结构示意图；

图2是本发明实施例一的二尖瓣置换装置的支架结构示意图；

图3是本发明实施例一的二尖瓣置换装置的俯视图；

图4是本发明实施例一的二尖瓣置换装置的锚定件示意图；

图5是本发明实施例一的二尖瓣置换装置的置入状态示意图；

图6是本发明实施例一的二尖瓣置换装置的置入状态另一视角示意图；

图中：1支架、2倒刺、3人工瓣叶、4缝合膜、5锚定件、51固定部、52锚定部。

具体实施方式

为了更清楚地说明本发明实施例，下面将对照附图说明本发明的具体实施方式。显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图，并获得其他的实施方式。

实施例一：

如图1至图6所示，本实施例提供一种二尖瓣置换装置，包括用于支撑人工瓣叶3的支架1以及用于将人工瓣叶3锚定于原生瓣叶的锚定件5，所述支架1通过缝合线连接有缝合膜4，支架1为“D”型结构，与原生瓣膜贴合；人工瓣叶3与支架1固定连接，锚定件5用于将人工瓣叶3与原生瓣叶贴合。

具体地，锚定件5包括固定部51和锚定部52，固定部51与人工瓣叶3固定连接，锚定部52为倒钩状，锚定部52与原生瓣叶固定连接，锚定件5为高分子材料、金属材料中的任意一种或多种，具体使用过程中可以根据实际需求进行选择。

本实施例中锚定件具有两个倒钩状的锚定部，两个锚定部相对布设，并且倒钩的方向分别折向固定部的一侧，锚定部还可以沿固定部周向均匀布设，锚定部的数量不限于本实施例中的两个，具体数量可以根据实际需求进行设置；当锚定件将人工瓣叶与原生瓣叶固定时，以使人工瓣叶与原生瓣叶锚定的更加牢靠，能够避免人工瓣叶与原生瓣叶贴合时发生滑落，并且不容易移位。

支架1的外侧固定设有数个倒刺2，所有的倒刺2的方向保持一致，倒刺2在形成夹合面的同时能够刺入目标位置进一步稳固装置，以使支架1贴合于原生瓣环；支架1为网络菱形状，通过切割、焊接或编织中一种或多种方式形成，并与原生瓣膜更加贴合，提高结构的稳定性，支架的具体形成方式可以根据实际需求进行选择。

本实施例中的支架1为“D”型结构，与二尖瓣开口形状相适应，并且支架外表面光滑，不会造成心肌、瓣叶等组织损伤。

人工瓣叶3的材质为牛心包、猪心包或猪心瓣中的一种或多种组合，也可以是非生物的柔性材质，能够顺血流漂浮摆动，并且能够避免钙化，可以长期使用；人工瓣叶3的厚度为0.05～0.1mm，实际应用中可以根据患者原生瓣叶损伤及心脏压力环境择优选择。

缝合膜4的材质为PET、聚氨酯、PTFE中的一种或多种，具体可以根据实际需求进行选择，缝合膜4通过缝合线缝合于支架1的内外两侧，以提高支架1的结构强度。

人工瓣叶3的一端通过缝合线缝合于支架1底部，人工瓣叶3另一端通过锚定件5锚定于原生瓣叶尾端。

其中，缝合线为高分子材料、PET、PTFE、e-PTFE、生物组织、组织工程中的一种或多种，具体使用过程中可以根据实际需求进行选择，缝合线直径为0.01～0.5mm。

本实施例中，锚定件具有与原生瓣叶相适应的形状以附接至原生瓣叶，能够避免对支架造成扭转，从而在锚定件与组织形成锚固关系时不容易对组织造成撕裂损伤。另外，锚定在心尖内壁的释放路径为直线路径，释放方式相对更加容易。

相应地，本发明还提供一种二尖瓣置换装置的使用方法，具体包括以下步骤：

S1、将二尖瓣置换装置置入输送管内，并通过输送装置输送至原生瓣叶位置；

S2、通过输送装置将二尖瓣置换装置释放至原生瓣叶上；

S3、通过锚定件将人工瓣叶锚定于原生瓣叶之上；

S4、将输送装置撤离，从而实现将二尖瓣置换装置送入心房。

本发明与现有技术相比，具有以下有益效果：

本发明通过带支架的二尖瓣装置通过输送装置输送至原生瓣膜位置，并通过锚定件进行牢靠定位，有效避免了瓣膜因关闭不全及钙化造成的反流；同时还可以用于替换原生瓣膜，同时还具有心室减容的作用，改善心功能，具有重要的临床意义。

实施例二：

本实施例提供一种二尖瓣置换装置，与实施例一的不同之处在于：

本实施例中的锚定件可以为螺纹锚定件或垫片锚定件，相比实施例一，不限定倒钩状的锚定件形式，螺纹锚定件锚定和植入后解除更方便；垫片锚定件，垫片可以置于心尖外，可以调解拉绳的长短，增强锚定效果。

其它具体结构和使用方法可以参考实施例一。

以上所述仅是对本发明的优选实施例及原理进行了详细说明，对本领域的普通技术人员而言，依据本发明提供的思想，在具体实施方式上会有改变之处，而这些改变也应视为本发明的保护范围。