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一种注射用英夫利西单抗冻干制剂的制备方法

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摘要

本发明公开了一种注射用英夫利西单抗冻干制剂的制备方法，冻干前的药液含以下组分：英夫利西单抗浓度为20mg/mL，磷酸钠盐浓度为10mM，聚山梨酯80浓度为0.1mg/mL，蔗糖浓度为100mg/mL；将所述药液上料至冻干机，冷冻干燥室5℃下保持2h；降温至‑50~‑40℃，保持5~8h；抽真空，升华干燥：一次升温至‑20~‑15℃，保持50~70h，二次升温至‑10~0℃，保持8~10h；解吸：升温至20~30ºC，保持10~15h，降温至5℃，保持20min。通过降低聚合物含量，减少产品发生免疫原性的风险，解决产品在冻干过程中的塌陷问题，生产出质量优良的冻干制剂产品。

著录项

  • 公开/公告号CN114028563A

    专利类型发明专利

  • 公开/公告日2022-02-11

    原文格式PDF

  • 申请/专利权人 健进制药有限公司;南京健友生化制药股份有限公司;

    申请/专利号CN202111399719.3

  • 发明设计人 文娅娅;史宣宇;田欣欣;

    申请日2021-11-24

  • 分类号A61K39/395(20060101);A61K9/19(20060101);A61K47/02(20060101);A61K47/26(20060101);A61P29/00(20060101);A61P19/02(20060101);A61P17/06(20060101);A61P19/08(20060101);A61P1/00(20060101);A61P1/04(20060101);

  • 代理机构51242 成都环泰专利代理事务所(特殊普通合伙);

  • 代理人李斌

  • 地址 611731 四川省成都市高新综合保税区科新路8号附9号

  • 入库时间 2023-06-19 14:11:11

法律信息

  • 法律状态公告日

    法律状态信息

    法律状态

  • 2022-03-01

    实质审查的生效 IPC(主分类):A61K39/395 专利申请号:2021113997193 申请日:20211124

    实质审查的生效

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