控制功能元件的方法和在生物过程工程和/或医学工程中使用的装置

技术领域

本发明涉及一种在生物过程工程和/或医学工程中控制功能元件的方法以及一种应用于生物过程工程和/或医学工程中的装置。

背景技术

在生物过程工程和医学工程中，复杂的过程中常常会用到不同的功能元件。在此，过程安全恰恰在这些应用领域中具有特别重要的意义，特别是用户和/或患者的安全、过程的可再现性和/或整体的过程结果。生物过程工程和/或医学工程中的过程大多是在受到监控的环境中进行，在此特别是要遵守过程流程和过程环境的质量保证规范，其也被称为良好操作规范(Good Manufacturing Practice，GMP)。

GMP特别是对于复杂的过程和过程环境的要求很高，在实践中是一笔不可忽视的开支。

发明内容

因此，本发明的目的是提供一种改进的用于控制功能元件的方法和一种改进的应用于生物过程工程和/或医学工程中的装置。此外，本发明的目的是提供一种用于控制功能元件的方法和一种应用于生物过程工程和/或医学工程中的装置，其提高了过程安全性和/或有助于遵守质量规范(例如GMP)和/或为此有利地提供了高效和/或具有成本效益的技术方案。

本发明的目的通过一种用于在生物过程工程和/或医学工程中控制功能元件的方法来实现，该方法包括：提供第一功能元件，其具有存储器，在存储器中存储有元件信息，并且元件信息包括关于第一功能元件的类型和功能的说明；提供第二功能元件；将第一功能元件和第二功能元件连接到控制单元；从第一功能元件中读取元件信息；利用从第二功能元件中读取的元件信息和/或利用存储在控制单元中的信息，对所读取的第一功能元件的元件信息进行检查；根据该检查和/或根据元件信息来控制第一和第二功能元件中的至少一个；将过程信息存储在第一功能元件的存储器中。

在这里描述的方法中，提供第一和第二功能元件以及控制单元，并将功能元件连接到控制单元。功能元件的连接可以有线或无线地进行。第一功能元件具有存储器，在该存储器中存储关于该第一功能元件的元件信息。

如下文中将更详细描述的，第二功能元件也可以具有存储器，在该存储器中存储关于第二功能元件的元件信息。各个功能元件的元件信息包含关于各个功能元件的类型和功能的说明。

来自第一功能元件的元件信息由控制单元读取。该读取也可以有线或无线地进行。

根据在此所述的方法，例如在控制单元中或在与控制单元优选有线或无线连接的分析单元中，利用从第二功能元件读取的元件信息和/或利用存储在控制单元中的信息，对所读取的第一功能元件的元件信息进行检查。在此，特别是可以将关于第一功能元件的类型和功能的说明与第二功能元件的类型和功能或者与成功执行过程所必需或有帮助的其它说明进行比较。这些信息可以是从第二功能元件中读取的信息和/或存储在控制单元中的信息。

检查的结果可以是例如某些功能元件彼此不兼容或者仅在特定条件下彼此兼容。检查结果的另一示例是功能元件不能用于所规划的过程。在这种情况下，优选地不对这些不兼容或者不可用的功能元件进行控制。在这种情况下，例如可以生成并发出警告消息，该警告消息会指明缺少兼容性或可用性。检查结果的再一示例是某些功能元件及其组合仅在特定条件下彼此兼容和/或仅可用于某些特定的端口过程变型(Portprozessvarianten)中。这样的检查结果可以随后优选地在控制相应的功能元件时加以考虑，从而确保各个功能元件仅在兼容范围内工作，例如在某个温度范围内工作。

然后，根据该检查和/或根据元件信息，控制第一功能元件和/或第二功能元件。例如，在控制第一功能元件时，不仅可以考虑第一功能元件的元件信息，而且可以考虑在检查时所获得的结果和/或发现。如果对于第二功能元件存在信息，例如因为信息是从第二功能元件中读取或者由于第二功能元件的元件信息作为信息存储在控制单元中，则也可以根据第二功能元件的元件信息控制第二功能元件。附加地或替代地，对第二功能元件的控制可以根据检查或在此所产生的结果和/或发现来进行。

在此所述的方法还规定：将过程信息存储在第一功能元件的存储器中。如果第二功能元件也具有存储器，则优选地也可以将过程信息存储在第二功能元件的存储器中。

所述过程步骤不一定必须按照所描述的顺序进行，而是也可以按照其它顺序进行，只要这是有意义且可行的。特别是，执行检查的步骤、控制第一和/或第二功能元件的步骤和/或存储过程信息的步骤可以按照不同的顺序和/或任意重复地进行。

正如在下文中将要进一步描述的那样，除了第一和第二功能元件之外，在这里所描述的方法中也可以使用其它的功能元件和/或是在此所述的部分装置。在此，针对第一和/或第二功能元件所描述的特性细节和/或优点也优选适用于一个、多个或全部其它的功能元件。此外，优选地将一个、多个或所有其它的功能元件连接到控制单元和/或分析单元，优选以有线或无线的方式。一个、多个或全部其它的功能元件也可以相互连接，优选以有线或无线的方式。

当下文中提及一个功能元件时，所作说明也优选适用于多个或所有其它的功能元件，同样地，在下文中针对复数形式的功能元件所作的说明，也同样可应用于单个功能元件，例如第一和/或第二功能元件。

可选的分析单元可以优选与控制单元有线或无线地连接，和/或可以在空间上与控制单元间隔开地布置，或者也可以与控制单元集成地构造。

在此所述的方法具有许多优点。由于第一功能元件具有存储器，该存储器具有可由控制单元读取的元件信息，因此不再需要手动地获取元件信息。相反，可以进行简单的、优选自动的读取进程和/或信息交换。

另一个优点是：从第一功能元件中读取的元件信息可以用其它的信息来检查，即，利用从第二功能元件读取的元件信息和/或利用存储在控制单元中的信息。正如在下文中还要详细描述的那样，在此可以执行例如对兼容性和/或其它与过程安全性相关的检查，以便能够根据检查的结果和/或发现和/或根据相应的元件信息来控制第一和/或第二功能元件。由此可以确保，例如仅在特定范围内彼此兼容的功能元件也仅在该兼容范围(例如特定温度范围)内运行。在此所述方法的再一个优点是：不仅可以从第一功能元件的存储器中读取信息，而且还可以将信息、即过程信息存储在第一功能元件的存储器中。由此得到以下选项：即，能够在功能元件的生命周期内一再将过程信息存储在功能元件的存储器中。优选地，还可以由控制单元读取过程信息并优选在执行检查时将其考虑在内。通过这种方式，例如可以将已经达到最大运行时间的功能元件不予使用。

优选地，第一和/或第二功能元件从包括传感器和/或致动器和/或设备组件的群组中选出。

因此，第一和/或第二功能元件可以例如被构造为传感器、致动器或设备组件。被构造为传感器的功能元件例如可以是温度传感器、pH传感器或液位传感器(Levelsensor)。被构造为致动器的功能元件例如可以是用于生物反应器的搅拌器、搅拌驱动器、温控单元(例如加热夹套、冷却元件或加热元件)或者充气元件(Begasungselement)。被构造为设备组件的功能元件例如可以是容器，例如生物反应器容器，端板、特别是用于生物反应器容器的端板，或者软管、例如排气软管或充气软管)。

如上所述，优选地，第二功能元件也具有存储器，在该存储器中存储元件信息，并且该元件信息包括关于第二功能元件的类型和功能的说明。

在一种优选的改进方式中，该方法包括：提供一个或多个其它的功能元件，其中，优选一个或多个或所有其它的功能元件分别具有存储器，在该存储器中存储元件信息，并且该元件信息包括关于相应功能元件的类型和功能的说明。如果设置有其它的功能元件，则还优选的是，一个、多个或所有其它的功能元件分别具有存储器，在该存储器中存储有关于相应功能元件的元件信息。

此外优选地，该方法包括：从第二功能元件中读取元件信息和/或从一个、多个或所有其它的功能元件中读取元件信息。

然后在此特别优选的是，在执行检查时考虑所读取的第二功能元件和/或一个、多个或所有其它的功能元件的元件信息。

在这里描述的优选实施方式各自具有单独的优点，而且在它们各自可能的组合中也具有不同的优点。生物过程工程和/或医学工程中的复杂过程通常需要大量的功能元件。这些功能元件所具有的带有相应元件信息的存储器越多(元件信息也可以优选由控制单元读取并在必要时可以在执行检查时加以考虑)，则在复杂的过程中对过程安全和遵守质量规范(例如GMP)的支持和/或简化就能够越强。

根据一种优选的实施方式，关于功能元件的类型的说明包括：相应的功能元件是否被构造为传感器、致动器或设备组件。

另外优选的是，关于功能元件的类型的说明包括相应功能元件的序列号和/或相应功能元件的物品号，和/或包括相应功能元件的类型说明，和/或包括关于相应功能元件的制造的说明。

功能元件的类型说明可以进一步指定功能元件的具体类型。例如，对于搅拌驱动器，可以作为类型说明指出其是一种顶置驱动器和/或一种磁力驱动器。对于构造为软管的设备组件，类型说明可以包括其是可加热的排气软管。针对功能元件、例如生物反应器容器和/或端板和/或其它设备组件的另一个优选的类型说明是：其是否是多次性或一次性(单次使用)的元件。功能元件的另一个优选的类型说明包括功能元件的材料和/或材料组合，例如生物反应器容器是由玻璃还是塑料制成。

关于相应功能元件的制造的说明可以包括例如在制造过程中使用的材料和/或制造方法和/或工具。此外，优选地还可以包括制造的地点和/或时间和/或各个制造步骤的执行。此外，优选地还可以包括关于功能元件的运输和/或存储的说明。关于相应功能元件的制造的说明还允许以有利的方式快速识别来自特定的批次或具有特定制造历史的功能元件，例如在召回的情况下。

此外，特别优选地，关于功能元件的功能的说明包括关于相应功能元件的运行参数的说明、和/或关于相应功能元件与其它功能元件的兼容性的说明、和/或关于相应功能元件在不同过程中的可用性的说明、和/或关于相应功能元件的校准的说明、和/或关于相应功能元件的CE和/或UL标志的说明、和/或关于要遵守的服务间隔和/或相应功能元件的最大运行持续时间的说明。

关于相应功能元件的运行参数的说明可以例如是最大值、边界值、容许参数和/或容许运行模式。对于搅拌驱动器，例如可以存储容许转速范围、特别是最小和最大转速，关于容许电流、容许电压等的说明。容许温度范围，特别是最低或最高温度，例如在大量功能元件中是优选的运行参数。

关于相应功能元件与其它功能元件的兼容性的说明可以例如包含如下信息：例如，特定温控单元只能与玻璃容器一起使用和/或在与塑料容器或一次性容器一起使用时仅允许运行至特定的最大温度。

关于相应功能元件在各种过程中的可用性的说明可以例如包含如下信息：特定类型的搅拌器仅允许用于特定的生物技术过程，而不允许用于其它生物技术过程。这对于例如需要混合敏感的细胞培养物并且为此仅应使用具有相应成形的搅拌元件的搅拌器的情况是有利的。

关于相应功能元件的校准的说明可以例如包含如下的说明：在相应的功能元件中执行哪种校准，和/或在什么时间和/或以什么间隔执行相应功能元件的哪种校准。这也可以有利地允许自动校准相应的功能元件。

关于相应功能元件的CE和/或UL标志的说明对于确保过程安全性同样是有利的。

关于相应功能元件的所要遵守的服务间隔和/或最大运行持续时间的说明同样促进了过程安全性，因为在要使用超过其服务间隔和/或最大运行持续时间的功能元件时，会有利地发出警告消息。最大运行持续时间可以优选地包括关于最大产品寿命周期方面的最大总运行持续时间和/或功能元件在特定过程中允许在一段时间内最大使用和/或运行多长时间的信息。

正如在下文中还要详细描述的的那样，关于功能元件的类型和/或功能的一些或全部说明可以改变和/或补充。这对于某些说明被更改保护和/或写保护的情况是有利的，因为这些说明在功能元件的整个生命周期内是不能改变的。进而有其它的说明可以优选地进行补充和/或更改，例如为了备注所执行的维护措施和/或例如记录由于某些原因而缩短的最大运行持续时间，和/或为了补充关于例如新开发的功能元件的兼容性的新发现。

优选地，可以为能够更改和/或补充的说明授予不同的权限，使得特定的说明只能由为此得到授权的特定单位来提供。

在另一种优选的实施方式中，存储在控制单元中的信息包括关于功能元件的兼容性的说明、和/或关于功能元件在各种过程中的可用性的说明、和/或关于所要执行的过程的说明，例如相应过程的类型和/或持续时间、和/或将要在过程中使用的过程参数的说明。

上述关于功能元件的兼容性的说明也可以存储在控制单元中。这具有例如以下优点：在更新控制单元的同时可以存储大量关于不同功能元件的兼容性的说明，例如新添加的功能元件。

优选地，在控制单元中还存储执行过程所需的说明，特别是要执行过程的类型和/或持续时间和/或要在过程中使用的过程参数。连同有关功能元件的类型和功能的说明，存储在控制单元中的信息可以有利地在执行检查时使用，以便例如确定将要在所执行的过程中使用的过程参数和/或将要在过程中使用的功能元件对此是否是允许和合适的。

在另一种优选的实施方式中，过程信息包括关于所执行的过程的说明，例如过程的类型和/或持续时间、和/或在过程中使用的过程参数的说明、和/或运行参数的说明，利用该运行参数在过程中运行相应的功能元件和/或其它功能元件、和/或关于与相应的功能元件一起使用的其它功能元件的说明，特别是其元件信息或其部件、和/或关于过程结果和/或过程误差的说明。

可以存储在功能元件中的过程信息优选地包括可以提供关于何时、何地(例如在哪个过程中)以及如何(例如利用哪些其它功能组件和/或利用哪些运行和/或过程参数)使用功能元件的信息。这些说明例如可以用于确定或改变服务间隔和/或所需的维护措施和/或最大的运行持续时间。

在另一种实施方式中，优选地，执行检查包括比较功能元件的兼容性，特别是关于其在所规划的过程中的联合使用和/或其在所规划的过程环境中的可用性。

在执行检查时，特别优选地检查功能元件彼此之间和/或在特定过程中和/或在特定过程环境中的兼容性。为此，优选地例如在控制单元和/或分析单元中比较对此可用的信息，并且还优选地分析比较结果。

对于检查而言，例如可以是检查：是否针对所要执行的过程和为此设置的过程参数以及为此提供的过程环境进行检查，打算在此过程中使用的功能元件是否合适，特别是关于这些功能元件的类型和功能的说明。例如，对于在一次性生物反应器中培养细胞培养物，优选除了其它方面以外，还要检查：是否所有的功能元件都被构造为与一次性生物反应器一起使用，以及所要执行的过程是否不超过一次性生物反应器所要遵守的最高温度。此外，例如还要检查所要使用的搅拌器是否也具有适于培养细胞培养物的搅拌元件的设计。这种检查也可以用于充气、废气引导、介质的供应或排出、温度控制、pH控制和其它的领域。

在考虑到相应信息和/或说明的情况下进行检查还具有以下优点：在控制一个或多个功能元件时可以将检查结果考虑进来。例如在特定过程中，例如培养细胞培养物，可以为搅拌驱动器设定最大转速。然后，可以通过控制单元控制驱动器，使其不超过针对该过程所设定的最大转速，尽管驱动器的最大容许转速可能还远高于该最大转速。此外，例如可以将温控单元操控为，即使温控单元具有明显更高的加热功率，其也不会超过该过程的某个最大容许温度，例如以便不危害细胞培养物。

另一种优选实施方式的特征在于：根据检查，配置第一和/或第二和/或一个或多个其它的功能元件和/或所要执行的过程。该配置可以优选地在一个或多个功能元件连接到控制单元之后进行，更优选地在读取元件信息之后进行，更优选地在执行检查之后进行。该配置可以优选地在控制功能元件之前或并行地进行。

对功能元件和/或过程的配置可以优选地包括对运行参数、过程参数、设置选项等的选择和/或调整。例如，功能元件可以具有不同的操作模式或调整选项，和/或在不同的可能变型中实施所要执行的过程。如果根据检查得知，所要使用的功能元件的状况和所要执行的过程需要过程的特定类型或变型和/或功能元件的特定调整和/或运行参数，则这些优选由控制单元相应地配置。

该方法的另一种优选实施方式的特征在于：将过程信息存储在控制单元的存储器中，和/或将过程信息存储在分析单元的存储器中。

优选地，过程信息不仅可以存储在一个或多个功能元件的存储器中，而且还可以存储在控制单元的存储器中和/或分析单元的存储器中。通过这种方式，也可以在这些地点获得过程信息，用于进一步的检查和/或分析。存储在控制单元的存储器中和/或分析单元的存储器中的信息可以与存储在一个或多个功能元件中的信息相同或不同。

另一个优选实施例的特征在于：将服务信息存储在第一和/或第二和/或另一个功能元件的存储器中，和/或将客户信息存储在第一和/或第二和/或另一个功能元件的存储器中。

服务信息可以包括例如与功能元件的维护和/或运行适用性相关的说明。优选地，只有特定的单位被授权发起服务信息在功能元件的存储器中的存储，例如被相应授权的服务技术人员。客户信息可以包括例如特定于用户的信息，例如特定于客户的元件名称、功能元件关于客户的使用地点等。优选地，客户信息在功能元件的存储器中的存储可以由客户发起。例如可以优选的，客户不具有发起将除了客户信息之外的信息存储在功能元件的存储器中的权限。服务信息和/或客户信息可以形成元件信息的一部分，或者也可以单独地将元件信息存储在功能元件的存储器中。

该方法的另一种优选实施方式的特征在于：存储元件信息。

除了将过程信息存储在功能元件的存储器中之外，还优选可以将元件信息存储在功能元件的存储器中。在此，可以例如改变现有的元件信息，例如通过覆盖。元件信息也可以被补充。这样做的优点在于，元件信息总是能够保持最新的状态，这对于过程安全性而言可能是特别重要的，例如在元件信息发生改变或者关于元件信息需要额外的信息时，以便例如能够执行更好的检查。

另一种优选实施方式的特征在于：第一和/或第二和/或其他功能元件的存储器是非易失性数字存储器，特别是EEPROM或FRAM，例如线控EEPROM。这些优选的存储器变型的优点在于提供了一种成本低廉、鲁棒、可靠且节能的技术方案。

此外优选的是，将第一和/或第二和/或其他功能元件的存储器构造为流体密封的、优选气密的和/或液体密封的。这种实施方式使得功能元件能够以有利的方式特别适用于功能元件或其存储器可能暴露于过程介质中的过程。

在该方法的另一种优选的实施方式中，第一和/或第二和/或其他功能元件的存储器是可消毒的，优选是可高压灭菌和/或可辐射消毒的，例如是可贝塔射线消毒的和/或可伽马射线消毒的。特别是当功能元件是多次性元件时，功能元件可以消毒和/或高压灭菌的特性是有利的。

在此特别优选的是，第一和/或第二和/或其他功能元件的存储器具有至少100摄氏度、优选至少110摄氏度、优选至少120摄氏度、优选至少130摄氏度、优选至少150摄氏度的耐高温性

这种优选的耐高温性使得功能元件适用于大范围的过程温度，使得功能元件能够暴露于例如消毒或高压灭菌的温度下。

在此所述的优选的特征和细节可以分别单独地或以彼此任意组合的方式作为优选的实施方式。

根据本发明的另一方面，开头提到的目的通过将上述方法应用于生物过程工程和/或医学工程中来实现。

根据另一个方面，开头提到的目的通过一种应用于生物过程工程和/或医学工程中的装置来实现，该装置包括：第一功能元件，该第一功能元件具有存储器，在该存储器中存储有元件信息并且元件信息包括关于第一功能单元的类型和功能的信息；第二功能元件；和控制单元；其中控制单元被构造为，从第一功能元件读取元件信息，并利用从第二功能元件读取的元件信息和/或利用存储在控制单元中的信息来检查所读取的第一功能元件的元件信息；其中控制单元被构造为，根据该检查和/或根据元件信息控制第一和第二功能元件中的至少一个；并且其中控制单元被构造为，将过程信息存储在第一功能元件的存储器中。

根据另一个方面，开头提到的目的通过在生物过程工程和/或医学工程中使用上述装置来实现。

根据另一个方面，开头提到的目的通过一种用于上述装置的功能元件来实现，该装置应用于生物过程工程和/或医学工程中和/或用于上述的方法，其中功能元件具有存储器，在该存储器中存储有元件信息，并且元件信息包括关于第一功能元件的类型和功能的信息，其中功能元件被构造为由控制单元控制，并且其中存储器被构造为由控制单元和/或分析单元读取，并且其中存储器被构造为能够由控制单元和/或分析单元将过程信息存储在存储器中。

在此所述的方法及其可能的改进方案优选具有使它们特别适合与这里描述的装置和/或这里描述的功能元件以及各自可能的改进方案一起使用的特征或方法步骤。此外，这里描述的装置和/或这里描述的功能元件和各自可能的改进方案优选地具有使它们特别适合与这里描述的方法及其可能的改进方案一起使用的特征。

关于所述其它方面及其各自可能的改进方案的优点、实施变型以及实施细节，也请参考前面对相应方法特征的描述。

前述的装置和前述的方法以及前述的功能元件特别适合应用于生物过程工程和/或医学工程中。

附图说明

下面参照附图对优选实施例做示例性的说明。其中：

图1：用于在生物过程工程和/或在医学工程中控制功能元件的方法的示例的流程图的示意图；

图2：用于生物过程工程和/或医学工程的装置的示例的示意图；

图3：功能元件的存储器中的元件信息和过程信息的示例的示意图；和

图4：存储在控制单元中的信息的示例的示意图。

具体实施方式

在附图中，相同或功能基本相同的元件具有相同的附图标记。除非另有说明，否则一般性描述通常涉及所有的实施方式。

图1示意性示出了用于在生物过程工程和/或在医学工程中控制功能元件110、120、210、220、230、240、250、260、310、320、330、340的方法1000的示例的流程图。图2示意性示出了用于生物过程工程和/或医学工程中的装置的示例，在此为生物反应器1的形式。图3和图4分别示出了功能元件的存储器701中的元件信息700和处理信息900的示例(图3)以及控制器100中存储的信息800的示例(图4)。

下面借助在图2中示出的用于生物过程工程和/或医学工程的装置的示例来阐述方法1000及其步骤，该装置在此为生物反应器1的形式。然而，该方法和装置不限于这里示出的示例和特征组合。

在图2中示例性示出的生物反应器1与控制单元100以及与分析单元101连接。生物反应器1与分析单元101之间的连接可以直接地进行，或者间接地通过控制单元100进行；此外，生物反应器1与控制单元100和分析单元101之间的连接可以有线或无线地进行。

生物反应器1具有多个功能元件，更确切地说是传感器、致动器和设备组件。

作为设备组件，生物反应器1包括生物反应器容器310和端板320以及排气软管330和充气软管340。

作为致动器，生物反应器1包括搅拌器210以及搅拌驱动器220，并且还包括用于排气软管330的温控单元230和加热夹套260。其它的致动器包括充气探针(Begasungssonde)250以及脱气管240。

生物反应器1还具有温度传感器110和pH传感器120，它们可以通过管线112、122连接到其它组件，例如连接到控制单元100和/或分析单元101。

排气软管330和/或充气软管340优选同样可以连接到(在此未示出的)介质储存器或其它组件。搅拌驱动器220优选与能量源(未示出)相连接。

在图2所示示例中，所有的功能元件110、120、210、220、230、240、250、260、310、320、330、340均具有存储器，这将在下文中详细解释。然而，其中仅一个功能元件、两个功能元件或更多个功能元件分别具有存储器的实施方式也是可能的。

例如，搅拌器210具有存储器211，搅拌驱动器220具有存储器221。生物反应器容器310具有存储器311，并且端板320具有存储器321。温控单元230具有存储器231。限制探针(Begrenzungssonde)250具有存储器251，并且与充气探针250相连接的充气软管340具有存储器341。脱气管240具有存储器241，并且与脱气管240连接的排气软管330具有存储器331。用于排气软管230的加热夹套260具有存储器261。两个传感器110、120各自具有存储器111、121。功能元件110、120、210、220、230、240、250、260、310、320、330、340各自的存储器111、121、211、221、231、241、251、261、311、321、331、341可以像图3所示的存储器701那样或类似地构造。

在图1所示的用于在生物过程工程和/或医学工程中控制功能元件110、120、210、220、230、240、250、260、310、320、330、340的方法1000的示例中，首先在步骤1001a中提供第一功能元件，在此例如是生物反应器容器310的形式；在步骤1001b中提供第二功能元件，在此例如是搅拌器210的形式；在步骤1001c中提供其它的功能元件，例如是参照图2示例性提到的其它功能元件110、120、220、230、240、250、260、320、330、340的形式。

在步骤1002中，将功能元件110、120、210、220、230、240、250、260、310、320、330、340连接到控制单元1000，优选有线或无线地连接。

在步骤1003a中，从生物反应器容器310形式的第一功能元件的存储器311中读取元件信息700。在步骤1003b中，从搅拌器210形式的第二功能元件的存储器211中读取元件信息。在步骤1003c中，从其它功能元件110、120、220、230、240、250、260、320、330、340的存储器111、121、221、231、241、251、261、321、331、341中读取其它的元件信息。

在步骤1004中，检查从不同的功能元件110、120、210、220、230、240、250、260、310、320、330、340或其存储器111、121、211、221、231、241、251、261、311、321、331、341中读取的元件信息700，和/或利用存储在控制单元100中的信息800执行检查。

在步骤1005中，优选地，根据在步骤1004中执行的检查，对一个或多个功能元件110、120、210、220、230、240、250、260、310、320、330、340和/或所要执行的过程进行配置。

在步骤1006中，根据在步骤1004中所执行的检查和/或根据基本功能700，特别是通过控制单元100控制功能元件110、120、210、220、230、240、250、260、310、320、330、340。

然后，在步骤1007a、b、c中，将过程信息900存储在功能元件110、120、210、220、230、240、250、260、310、320、330、340的存储器111、121、211、221、231、241、251、261、311、321、331、341中。

然后，在步骤1008a中，优选地将过程信息900也存储在控制单元100的存储器中；和/或在步骤1008b中，将过程信息900也存储在分析单元101的存储器中。

优选地，在步骤1008c中，将服务信息780和/或客户信息790存储在一个或多个功能元件110、120、210、220、230、240、250、260、310、320、330、340的存储器111、121、211、221、231、241、251、261、311、321、331、341中。

在图3中示例性示出的存储器701包括元件信息700、过程信息900、服务信息780和客户信息790。优选地，功能元件110、120、210、220、230、240、250、260、310、320、330、340的一个、两个、更多个或所有存储器111、121、211、221、231、241、251、261、311、321、331、341可以如图3中示例性示出的存储器701那样构造。

元件信息700优选地包括关于功能元件的类型的说明710和/或关于功能元件的选项的说明720。关于功能元件的类型的说明710可以包括例如序列号711、物品号712或类型说明713。关于功能元件的功能的说明720可以包括例如关于运行参数的说明721、关于兼容性的说明722、关于各个功能元件在不同过程中的可用性的说明723、关于各个功能元件的校准的说明724、关于盖上CE和/或UL标志的功能元件的说明721、关于要遵守的服务间隔和/或功能元件的最大运行持续时间的说明700的第六20。

过程信息900可以优选地包括关于执行的过程的说明910、在过程中使用的过程参数的说明920、功能元件在过程中运行的运行参数的说明930，和/或关于与功能元件一起使用的其它功能元件的说明940和/或关于过程结果和/或过程误差的说明950。

此外，服务信息780和/或客户信息790可以存储在存储器701中。

存储在控制单元100的存储器中的信息800可以包括例如关于功能元件的兼容性的说明810、关于功能元件在不同过程中的可用性的说明820、关于要执行的过程的说明830、和/或在过程中将要用到的过程参数的说明840。

优选地，功能元件的存储器701中的元件信息700、过程信息900、服务信息780和/或之下的信息790分别只能由得到授权的单位进行补充和/或修改。例如，补充和/或修改服务信息780的权限可以限于为此目的得到授权的服务人员。相反，客户信息790例如也可以由客户修改/或补充。元件信息700可以例如优选地只能由制造商或由制造商授权的单位进行补充和/或修改。

除此之外，利用这里描述的技术方案，能够以有利且有效的方式提高过程安全性并促进对质量规范(例如GMP)的遵守，并且更轻松地为此创建所需的文档。