一种心室辅助装置测试方法及心室辅助装置测试系统

技术领域

本发明涉及心室辅助装置领域，特别涉及一种心室辅助装置测试方法及心室辅助装置测试系统。

背景技术

心室辅助装置植入人体后，其工作环境是人体的血液循环系统,它们两者之间是耦合的，相互之间受到影响，所以在模拟的血液循环系统中评价左心室辅助装置的性能是最有效的办法。因此，通过建立符合人体全身各大动静脉血管及其附属毛细血管的血液流变特性生理特征的模拟循环系统，替代真实的人体对心室辅助装置进行模拟正常人体血液循环过程的测试，是心室辅助装置评价过程中的必要步骤之一。然而目前缺乏针对心室辅助装置体外性能测试的标准方法，对心室辅助装置进行评估。

发明内容

本发明旨在至少解决现有技术中存在的技术问题之一。为此，本发明提出一种心室辅助装置测试方法，其通过模拟病理状态测试心室辅助装置，以评估心室辅助装置。

本发明还提出心室辅助装置测试系统，其能够提供对心室辅助装置进行测试的模拟体循环测试环境，满足测试需求。

根据本发明第一方面实施例的一种心室辅助装置测试方法，包括步骤：

调节左心室模块以及体循环模块，以使模拟心率、模拟心输出量、模拟体循环阻力以及模拟体循环顺应性在预设范围内；

接入心室辅助装置；

调节心室辅助装置以及体循环模块，以令模拟体循环阻力以及模拟体循环顺应性在要求范围内；

记录总流量、模拟主动脉平均压以及模拟心房压数据作为辅助状态数据；

将辅助状态数据与标准数据比较，以评估心室辅助装置。

根据本发明实施例的一种心室辅助装置测试方法，至少具有如下有益效果：调节左心室模块能够调节模拟心率、模拟心输出量，调节左心室模块以及体循环模块能够调节模拟体循环阻力以及模拟体循环顺应性，以此，使得模拟心率、模拟心输出量、模拟体循环阻力以及模拟体循环顺应性在预设范围内，达到模拟病理状态的效果。接入心室辅助装置，调节心室辅助装置与体循环模块，令模拟体循环阻力与模拟体循环顺应性在要求范围内，以此，模拟接入心室辅助装置后人体的生理反馈调节，更加接近实际应用情景。待系统稳定工作后，记录总流量、模拟主动脉平均压以及模拟心房压数据作为辅助状态数据，将辅助状态数据与标准数据比较，标准数据可以是正常人体的总流量、主动脉平均压以及心房压的数值范围，以获知接入心室辅助装置后能否将病理状态改善至正常状态，进而实现对心室辅助装置评估。

根据本发明的一些实施例，在所述接入心室辅助装置，调节心室辅助装置以及体循环模块，以令模拟体循环阻力以及模拟体循环顺应性在要求范围内的过程中：所述模拟体循环阻力在700至1600dyne·S·cm-5范围内，所述模拟体循环顺应性在0.1至2.2mL/mmHg范围内。

根据本发明的一些实施例，在所述调节左心室模块以及体循环模块，以使模拟心率、模拟心输出量、模拟体循环阻力以及模拟体循环顺应性在预设范围内后，还包括步骤：记录总流量、模拟主动脉平均压以及模拟心房压数据作为基线状态数据；

在所述记录总流量、模拟主动脉平均压以及模拟心房压数据作为辅助状态数据后，还包括步骤：撤除心室辅助装置；记录模拟心率、模拟心输出量、模拟体循环阻力以及模拟体循环顺应性数据作为回归状态数据；将回归状态数据与基线状态数据比较，以评估系统鲁棒性。

根据本发明第二方面实施例的心室辅助装置测试系统，包括：左心室模块，设置有左心室腔，所述左心室模块包括第一驱动单元，所述第一驱动单元能够驱使所述左心室腔收缩；体循环模块，设置有体循环通道，所述体循环通道与所述左心室腔连通，所述体循环模块包括第一阻性调节件，所述第一阻性调节件能够调节所述体循环通道的流体阻力；左心房模块，设置有左心房腔，所述左心房腔分别与所述左心室腔以及所述体循环通道连通以形成体循环回路；检测模块，分别与所述左心室模块以及所述体循环模块连接，所述检测模块能够检测所述左心室模块的输入压力、所述左心室模块的输出压力以及所述体循环通道的流量。

根据本发明实施例的心室辅助装置测试系统，至少具有如下有益效果：由于心室辅助装置主要影响人体的体循环，因此，通过左心室模块、体循环模块以及左心房模块模拟体循环，左心室腔、体循环通道以及左心房形成体循环回路，第一驱动单元驱使左心室腔收缩，以模拟心室收缩，能够控制模拟心率、模拟心输出量的功能，体循环模块能够模拟体循环顺应性、第一阻性调节件能够模拟体循环阻力，左心房腔为左心室腔提供前负荷，以此结构，能够提供对心室辅助装置进行测试的模拟体循环测试环境，满足测试需求。

根据本发明的一些实施例，还包括心室辅助装置，所述心室辅助装置分别与所述左心室腔以及所述体循环通道连通。

根据本发明的一些实施例，所述左心室模块还包括第一容器以及第一单向阀，所述第一驱动单元与所述第一容器连接以形成所述左心室腔，所述第一单向阀的输入端与所述左心室腔连通，所述第一单向阀的输出端与所述体循环通道连通。

根据本发明的一些实施例，所述第一驱动单元包括气缸、二位三通阀以及比例阀，所述气缸与所述第一容器连接以形成所述左心室腔，所述二位三通阀设置有第一阀口、第二阀口以及第三阀口，所述第一阀口与所述气缸连通，所述第二阀口与所述比例阀连接，所述比例阀能够与外部气源连通，所述第三阀口与外界连通，所述二位三通阀切换工位能够控制所述第一阀口与所述第二阀口连通或者所述第一阀口与所述第三阀口连通。

根据本发明的一些实施例，所述体循环模块还包括第二容器，所述第二容器设置有第一密封腔以及与所述第一密封腔连通的第一补充阀，所述第一密封腔与所述左心室腔连通，所述第二容器通过所述第一阻性调节件与所述左心房模块连接以使得所述第一密封腔与所述左心房腔连通；所述体循环模块还包括第三容器，所述设置有第一开放性容腔，所述第二容器通过所述第一阻性调节件与所述第三容器连接以使得所述第一密封腔与所述第一开放性容腔连通，所述第一开放性容腔与所述左心房腔连通。

根据本发明的一些实施例，所述左心房模块包括第四容器、第二驱动单元以及第二单向阀，所述第二驱动单元与所述第四容器连接以形成所述左心房腔，所述第二驱动单元能够驱使所述左心房腔收缩，所述第二单向阀的输入端与所述左心房腔连通，所述第二单向阀的输出端与所述左心室腔连通；或者，所述左心房模块包括第四容器以及第二单向阀，所述第四容器形成所述左心房腔，所述第二单向阀的输入端与所述左心房腔连通，所述第二单向阀的输出端与所述左心室腔连通。

根据本发明的一些实施例，还包括右心室模块、右心房模块以及肺循环模块，所述右心室模块设置有右心室腔，所述右心房模块设置有右心房腔，所述肺循环模块设置有肺循环通道，所述左心室腔、所述体循环通道、所述右心房腔、所述右心室腔、所述肺循环通道以及所述左心房腔依次连通形成人体循环回路。

本发明的附加方面和优点将在下面的描述中部分给出，部分将从下面的描述中变得明显，或通过本发明的实践了解到。

附图说明

本发明的上述和/或附加的方面和优点从结合下面附图对实施例的描述中将变得明显和容易理解，其中：

图1为本发明其中一种实施例的方法流程图；

图2为本发明其中一种实施例的结构示意图；

图3为本发明其中一种实施例中第一驱动单元的结构示意图。

具体实施方式

下面详细描述本发明的实施例，所述实施例的示例在附图中示出，其中自始至终相同或类似的标号表示相同或类似的元件或具有相同或类似功能的元件。下面通过参考附图描述的实施例是示例性的，仅用于解释本发明，而不能理解为对本发明的限制。

在本发明的描述中，需要理解的是，涉及到方位描述，例如上、下、前、后、左、右等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。

在本发明的描述中，如果有描述到第一、第二只是用于区分技术特征为目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量或者隐含指明所指示的技术特征的先后关系。

本发明的描述中，除非另有明确的限定，设置、安装、连接等词语应做广义理解，所属技术领域技术人员可以结合技术方案的具体内容合理确定上述词语在本发明中的具体含义。

如图1所示，根据本发明实施例的一种心室辅助装置测试方法，包括步骤：

调节左心室模块100以及体循环模块200，以使模拟心率、模拟心输出量、模拟体循环阻力以及模拟体循环顺应性在预设范围内；

接入心室辅助装置500；

调节心室辅助装置500以及体循环模块200，以令模拟体循环阻力以及模拟体循环顺应性在要求范围内；

记录总流量、模拟主动脉平均压以及模拟心房压数据作为辅助状态数据；

将辅助状态数据与标准数据比较，以评估心室辅助装置500。

调节左心室模块100能够调节模拟心率、模拟心输出量，调节左心室模块100以及体循环模块200能够调节模拟体循环阻力以及模拟体循环顺应性，以此，使得模拟心率、模拟心输出量、模拟体循环阻力以及模拟体循环顺应性在预设范围内，达到模拟病理状态的效果。接入心室辅助装置500，调节心室辅助装置500与体循环模块200，令模拟体循环阻力与模拟体循环顺应性在要求范围内，以此，模拟接入心室辅助装置500后人体的生理反馈调节，更加接近实际应用情景。待系统稳定工作后，记录总流量、模拟主动脉平均压以及模拟心房压数据作为辅助状态数据，将辅助状态数据与标准数据比较，标准数据可以是正常人体的总流量、主动脉平均压以及心房压的数值范围，以获知接入心室辅助装置500后能否将病理状态改善至正常状态，进而实现对心室辅助装置500评估。

心室辅助装置500植入体内后，由于心室辅助装置500与人体循环系统是密切联系的，其加入会影响人体循环系统的血流动力学，人体的生理反馈调节作用会进一步改变人体循环系统的血流动力学。对于体外模拟循环系统，则需要通过调节的心室辅助装置500以及体循环模块200的方式，模拟人体的生理反馈调节对人体循环系统血流动力学的影响。

在本发明的一些实施例中，标准数据可以为：总流量在3.5至8.0L/min范围内；模拟主动脉平均压在60至140mmHg范围内；模拟心房压小于接入心室辅助装之前的数值。

在本发明的一些实施例中，在接入心室辅助装置500，调节心室辅助装置500以及体循环模块200，以令模拟体循环阻力以及模拟体循环顺应性在要求范围内的过程中：模拟体循环阻力在700至1600dyne·S·cm

将模拟体循环阻力限制在700至1600dyne·S·cm

参照图1，在本发明的一些实施例中，在调节左心室模块100以及体循环模块200，以使模拟心率、模拟心输出量、模拟体循环阻力以及模拟体循环顺应性在预设范围内后，还包括步骤：记录总流量、模拟主动脉平均压以及模拟心房压数据作为基线状态数据；

在记录总流量、模拟主动脉平均压以及模拟心房压数据作为辅助状态数据后，还包括步骤：撤除心室辅助装置500，记录模拟心率、模拟心输出量、模拟体循环阻力以及模拟体循环顺应性数据作为回归状态数据；将回归状态数据与基线状态数据比较，以评估系统鲁棒性。

模拟病例状态后，接入心室辅助装置500之前，记录总流量、模拟主动脉平均压以及模拟心房压数据作为基线状态数据。在接入心室辅助装置500测试完并且停止心室辅助装置500工作撤除后，记录模拟心率、模拟心输出量、模拟体循环阻力以及模拟体循环顺应性数据作为回归状态数据。将回归状态数据与基线状态数据比较，能够获知心室辅助装置500接入前和撤除后系统运行状态数据变化，若基线状态数据与回归状态数据基本相同，即系统特性参数稳定，则鲁棒性较强。以此，通过将回归状态数据与基线状态数据相比较，能够评价系统整体的鲁棒性是否满足要求。

参考图1，在本发明的一些实施例中，在撤除心室辅助装置500，记录模拟心率、模拟心输出量、模拟体循环阻力以及模拟体循环顺应性数据作为回归状态数据的步骤后，重新返回调节左心室模块100以及体循环模块200，以使模拟心率、模拟心输出量、模拟体循环阻力以及模拟体循环顺应性在预设范围内的步骤进行循环。

在撤除心室辅助装置500后，重新调节左心室模块100以及体循环模块200，以模拟另一病理状态，再次对心室辅助装置500进行测试，在多次循环测试后，能够更加详细获知心室辅助装置500在不同病理状态下的效果，有利于更加详细准确评估心室辅助装置500。

参照图2，根据本发明的第二方面实施例的心室辅助装置测试系统，包括：左心室模块100，设置有左心室腔101，左心室模块100包括第一驱动单元110，第一驱动单元110能够驱使左心室腔101收缩；体循环模块200，设置有体循环通道201，体循环通道201与左心室腔101连通，体循环模块200包括第一阻性调节件210，第一阻性调节件210能够调节体循环通道201的流体阻力；左心房模块300，设置有左心房腔301，左心房腔301分别与左心室腔101以及体循环通道201连通以形成体循环回路；检测模块400，分别与左心室模块100以及体循环模块200连接，检测模块400能够检测左心室模块100的输入压力、左心室模块100的输出压力以及体循环通道201的流量。

由于心室辅助装置500主要影响人体的体循环，因此，通过左心室模块100、体循环模块200以及左心房模块300模拟体循环，左心室腔101、体循环通道201以及左心房形成体循环回路，第一驱动单元110驱使左心室腔101收缩，以模拟心室收缩，能够控制模拟心率、模拟心输出量的功能，体循环模块200能够模拟体循环顺应性、第一阻性调节件210能够模拟体循环阻力，左心房腔301为左心室腔101提供前负荷，以此结构，能够提供对心室辅助装置500进行测试的模拟体循环测试环境，满足测试需求。

参照图2，在本发明的一些实施例中，还包括心室辅助装置500，心室辅助装置500分别与左心室腔101以及体循环通道201连通。

心室辅助装置500辅助左心室模块100将左心室腔101中的液体输送至体循环通道201，实现辅助心室泵射液体的效果，能够模拟接入人体后的工作情况。

参照图2，在本发明的一些实施例中，左心室模块100还包括第一容器120以及第一单向阀130，第一驱动单元110与第一容器120连接以形成左心室腔101，第一单向阀130的输入端与左心室腔101连通，第一单向阀130的输出端与体循环通道201连通。

第一驱动单元110与第一容器120围成左心室腔101，左心室腔101通过第一单向阀130与体循环通道201连通，能够模拟主动脉瓣的效果，使得第一驱动单元110驱使左心室腔101收缩时，液体只能够从左心室腔101流向体循环通道201。

参照图2和图3，在本发明的一些实施例中，第一驱动单元110包括气缸111、二位三通阀112以及比例阀113，气缸111与第一容器120连接以形成左心室腔101，二位三通阀112设置有第一阀口、第二阀口以及第三阀口，第一阀口与气缸111连通，第二阀口与比例阀113连接，比例阀113能够与外部气源连通，第三阀口与外界连通，二位三通阀112切换工位能够控制第一阀口与第二阀口连通或者第一阀口与第三阀口连通。

通过控制比例阀113的开度，能够控制外部气源输送气体至气缸111的速度，即控制左心室腔101的收缩速度，通过控制二位三通阀112切换工位的频率，能够控制左心室腔101的收缩频率，以此，通过控制比例阀113与二位三通阀112，能够控制左心室腔101的收缩频率以及每次收缩排除的液体量，即能够控制模拟心率以及模拟心搏量，根据心输出量等于心率与心搏量的积，亦能够控制模拟心输出量。以此结构，能够达到模拟左心室的目的，实现控制模拟心率、模拟心输出量的效果。

参考图3，在本发明的一些实施例中，第一驱动单元110还可以包括减压阀114，比例阀113通过减压阀114能够与外部气源连接。

通过设置有减压阀114，能够在外部气源压力过高时进行减压，能够防止气体压力过大，提高可靠性。

参照图2，在本发明的一些实施例中，体循环模块200还包括第二容器220，第二容器220设置有第一密封腔221以及与第一密封腔221连通的第一补充阀222，第一密封腔221与左心室腔101连通，第二容器220通过第一阻性调节件210与左心房模块300连接以使得第一密封腔221与左心房腔301连通。

第二容器220设置有第一密封腔221，第一密封容腔中储存有液体，能够模拟血容量，通过第一补充阀222向第一密封容腔内补充液体能够调节血容量，由于体循环顺应性和变化的体积与变化的压力的比值相关，通过第二容器220与第一阻性调节件210配合能够调节模拟体循环顺应性，以此结构，能够调节模拟血容量、模拟体循环顺应性，结构简单，方便实施。

参照图2，在本发明的一些实施例中，体循环模块200还包括第三容器230，设置有第一开放性容腔231，第二容器220通过第一阻性调节件210与第三容器230连接以使得第一密封腔221与第一开放性容腔231连通，第一开放性容腔231与左心房腔301连通。

第三容器230设置有第一开放性容腔231，第一开放性容腔231中储存有液体，以此结构，第一密封腔221模拟主动脉容性，第一开放性容腔231模拟主静脉容性，能够更加接近模拟人体循环系统，有利于提高测试心室辅助装置500的准确性。

第一密封腔221、第一阻性调节件210以及第一开放性容腔231形成体循环通道201。

在本发明的一些实施例中，第一阻性调节件210为节流阀或电磁比例控制阀。

通过控制节流阀、比例控制阀的开度，能够实现调节体循环通道201阻力的效果。

参照图2，在本发明的一些实施例中，左心房模块300包括第四容器310、第二驱动单元320以及第二单向阀330，第二驱动单元320与第四容器310连接以形成左心房腔301，第二驱动单元320能够驱使左心房腔301收缩，第二单向阀330的输入端与左心房腔301连通，第二单向阀330的输出端与左心室腔101连通。

第二驱动单元320与第四容器310围成左心房腔301，第二驱动单元320驱使左心房腔301收缩，能够模拟心房收缩，第二单向阀330能够模拟房室瓣，限制液体只能从左心房腔301流向左心室腔101，以此能够更真实模拟人体心脏工作环境，有利于提高测试心室辅助装置500的准确性。

第二驱动单元320的结构可以是与第一驱动单元110相同的实施方式，即第二驱动单元320包括气缸111、二位三通阀112以及比例阀113的实施方式。

参照图2，在本发明的一些实施例中，左心房模块300包括第四容器310以及第二单向阀330，第四容器310形成左心房腔301，第二单向阀330的输入端与左心房腔301连通，第二单向阀330的输出端与左心室腔101连通。

通过第四容器310形成左心房腔301，为左心室腔101提供前负荷，第二单向阀330能够模拟房室瓣，限制液体只能从左心房腔301流向左心室腔101，结构简单，便于实施。

参照图2，在本发明的一些实施例中，检测模块400包括第一压力传感器410、第二压力传感器420以及第一流量传感器430，第一压力传感器410与左心室模块100的输出端连接，第二压力传感器420与左心室的输入端连接，第一流量传感器430与体循环模块200连接。

第一压力传感器410与左心室模块100的输出端连接，能够检测左心室腔101的输出压力，即能够获知模拟主动脉平均压的数值。第二压力传感器420与左心室模块100的输入端连接，能够检测左心室腔101与左心房腔301之间的压力，即能够获知模拟心房压的数值。第一流量传感器430与体循环模块200连接，能够检测流经体循环通道201的流量，即能够获知总流量的数值。

参考图2，在本发明的一些实施例中，检测模块400还包括第二流量传感器440，第二流量传感器440与心室辅助装置500连接。

通过第二流量传感器440检测心室辅助装置500的泵射量，能够更加详细获知心室辅助装置500的工作状态。

参照图2，在本发明的一些实施例中，还包括右心室模块600、右心房模块700以及肺循环模块800，右心室模块600设置有右心室腔601，右心房模块700设置有右心房腔701，肺循环模块800设置有肺循环通道801，左心室腔101、体循环通道201、右心房腔701、右心室腔601、肺循环通道801以及左心房腔301依次连通形成人体循环回路。

右心室模块600、右心房模块700以及肺循环模块800能够模拟肺循环系统，配合左心室模块100、左心房模块300以及体循环模块200模拟的体循环系统能够形成完整的人体循环系统，左心室腔101、体循环通道201、右心房腔701、右心室腔601、肺循环通道801以及左心房腔301依次连通形成人体循环回路，能够更加真实模拟人体循环系统，有利于提高对心室辅助装置500测试的准确性。

右心室模块600与左心室模块100的结构可以相同，即右心室模块600包括第五容器610、第三驱动单元620以及第三单向阀630，第三驱动单元620与第五容器610连接形成右心室腔601，右心室模块600通过第三单向阀630与肺循环模块800连接。右心房模块700可以是包括第六容器710、第四驱动单元720以及第四单向阀730的实施方式，第四驱动单元720与第六容器710连接形成右心房腔701，右心房模块700通过第四单向阀730与左心室模块100连接。第三驱动单元620的结构与第四驱动单元720的结构可以是与第一驱动单元110结构相同的实施方式，即第三驱动单元620、第四驱动单元720分别包括气缸111、二位三通阀112以及比例阀113。

肺循环模块800的结构可以与体循环模块200的结构相同，即肺循环模块800包括第七容器810、第二阻性调节件820以及第八容器830的实施方式，第七容器810设置有第二密封腔811以及与第二密封腔811连通的第二补充阀812le，第八容器830设置有第二开放性容腔831，第七容器810通过第二阻性调节件820与第八容器830连接以使得第二密封腔811与第二开放性容腔连通831，第二密封腔811与右心室腔601连通，第二开放性容腔831与左心房腔301连通。

第二密封腔811、第二阻性调节件820以及第二开放性容腔831形成肺循环通道801。第二阻性调节件820可以是为节流阀或电磁比例控制阀等器件的实施方式。

参照图2，在本发明的一些实施例中，还包括切换模块，切换模块分别与体循环模块200以及肺循环模块800连接，切换模块能够切换控制左心室腔101、体循环通道201以及左心房腔301依次连通形成体循环回路或者左心室腔101、体循环通道201、右心房腔701、右心室腔601、肺循环通道801以及左心房腔301依次连通形成人体循环回路。

通过切换模块在体循环回路和人体循环回路之间切换，能够根据实际测试需求，只使用体循环回路或者使用完整的人体循环回路对心室辅助装置500进行测试，令使用更加灵活，满足测试使用需求。

参照图2，在本发明的一些实施例中，切换模块包括第一循环切换阀910、第二循环切换阀920以及第三循环切换阀930，体循环模块200通过第一循环切换阀910与左心房模块300连接以使得体循环通道201能够与左心房腔301连通，体循环模块200通过第二循环切换阀920与右心房模块700连接以使得体循环通道201能够与右心房腔701连通，肺循环模块800通过第三循环切换阀930与左心房模块300连接以使得肺循环通道801能够与左心房腔301连通。

当第一循环切换阀910开通并且第二循环切换阀920以及第三循环切换阀930截至时，左心室腔101、体循环通道201以及左心房腔301依次连通形成体循环回路；当第一循环切换阀910截至并且第二循环切换阀920以及第三循环切换阀930开通时，左心室腔101、体循环通道201、右心房腔701、右心室腔601、肺循环通道801以及左心房腔301依次连通形成人体循环回路。以此，通过控制第一循环切换阀910、第二循环切换阀920以及第三循环切换阀930，便可实现在体循环回路和人体循环回路之间切换，结构简单，便于实施。

以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。

当然，本发明创造并不局限于上述实施方式，熟悉本领域的技术人员在不违背本发明精神的前提下还可作出等同变形或替换，这些等同的变型或替换均包含在本申请权利要求所限定的范围内。