用于辅助PKP治疗骨质疏松性椎体压缩骨折的中药组合物

技术领域

本发明涉及一种中药组合物，尤其是一种辅助经皮椎体后凸成形术治疗由骨质疏松引起的椎体压缩性骨折的中药组合物。

背景技术

由骨质疏松引起的椎体压缩性骨折(osteoporotic vertebral compressionfracture)，简称OVCF。经皮椎体后凸成形术(percutaneous kyphoplasty)，简称PKP。

现阶段，我国罹患OVCF的患者人数已达140万人，且该疾病在50岁以上的中老年人群中较为常见。OVCF临床表现为腰酸背痛等特征。考虑到中老年患者的耐受程度，在以往的治疗过程中，通常以保守治疗为主，注重引导患者卧床静养，促使患者肌肉始终处于放松状态，采用镇痛药物减轻患者的疼痛感，这种方法不能够促进患者椎体功能的恢复，容易导致椎体畸形的发生，且不利于提升骨折的恢复速率。近几年，PKP方法在治疗OVCF的过程中得到了广泛应用，PKP具有微创的特点，且能够有效促进椎体功能的恢复，能够有效预防椎体畸形的产生。随着医疗技术的发展进步，现阶段，针对骨质疏松性椎体压缩骨折的治疗，通常将经皮椎体后凸成形术作为主要治疗方法。

但是，OVCF患者大多为中老年人，采用PKP治疗期间患者存在庝痛评分、功能障碍指数和并发症发生率偏高的问题。

发明内容

为了解决上述弊端，本发明所要解决的技术问题是，提供一种中药组合物，用于辅助PKP治疗骨质疏松性椎体压缩骨折。为了解决上述技术问题，本发明采用的技术方案是，用于辅助PKP治疗骨质疏松性椎体压缩骨折的中药组合物，其特征在于，由下述重量份的组分组成：何首乌80g、续断30g、杜仲35g、当归30g、人参30g、黄芪45g、白术30g、川芎30g、三七30g、白芍45g、枸杞子35g、怀牛膝30g、木香12g、砂仁20g、茯苓30g；粉碎成细粉，过筛，混匀。

优选地，每100g粉末加炼蜜110～120g制成小蜜丸。

中医理论将骨质疏松性椎体压缩骨折归为“骨痿”的范畴，认为OVCF外在表现为气滞血瘀，实际上是肝肾亏虚的体现。患者受长期肝肾亏虚影响，容易导致气血运行不畅，由于气血无法顺畅运行，也使得血液新生较为困难，为OVCF的发生埋下了祸根。因此，在OVCF的临床治疗过程中，我们将补肾健脾和活血疏络作为着眼点。通过将OVCF患者的病历特点作为参考依据，将活血化瘀和健脾通络作为主要目标，联合使用多种药材研制的上述中药组合物具有良好的治疗成效。

本方为我院结合多年临床经验、不断精进药物组成而成。本方治证为肝肾不足、气血亏虚所致。温肾疏肝，化瘀生肌，恢复人体平衡。

方中重用何首乌为君药，功能补肝肾、益精血、健筋骨。杜仲、续断均归肝肾经，药性均偏温，杜仲味甘，性温。归肝、肾经。腰膝之痛非杜仲不除，补益肝肾诚为要药。续断能强筋骨，止筋中酸痛。故三药共为君药。

方中当归、人参、黄芪、白术为臣药。其中人参为补气上品，当归、白芍补血养肝和血，白芍阴柔，当归辛温，两者相配，效果更好。黄芪起到益气健脾、养血活血的作用，黄芪甘温纯阳，补诸虚不足，益元气，壮脾胃。白术主要功效是补气健脾，辅助君药直接治疗气血两虚的兼证。

方中川芎、三七、白芍均为佐药辅助止痛。川芎具有活血行气、祛风止痛等功效，对于气血阻滞引起的诸般疼痛均有良好疗效。三七同样如此，活血化瘀、消肿止痛。白芍补虚，平抑肝阳。与当归相配，补血而不滞血。怀牛膝补肾兼使药，引诸药达腰部；怀牛膝与枸杞子均味甘性平入肝肾二经，辅佐君药补益肝肾。砂仁、木香、茯苓均有健脾之效，砂仁、木香行气，一则助血运、二则防止补益之品滋腻碍胃滞气，使之补而不滞。茯苓健脾补中，利水渗湿。

诸药合用，标本兼治，阴阳双补，温而不燥，共奏益肾活血、通经止痛、健脾祛湿、活血祛瘀、补益肝肾之效。能降低血清β-CTX水平，明显提高骨密度，改善骨质疏松症疼痛症状，治疗骨质疏松症疗效确切。

本发明的有益效果在于，在PKP术后为OVCF患者服用本发明的中药组合物，患者的疼痛评分明显降低，且椎体功能障碍现象得到了有效缓解,患者的骨折愈合时间和住院时间均明显缩短。能提升椎体功能的恢复速率，预防神经损伤等并发症产生，值得临床推广运用。

下面将结合具体实施方式对本发明做进一步说明。在本说明书的描述中，具体实施例的描述意指结合该实施例或示例描述的具体特征、结构、材料或者特点包含于本发明的至少一个实施例或示例中。在本说明书中，对上述术语的示意性表述不一定指的是相同的实施例或示例。而且，描述的具体特征、结构、材料或者特点可以在任何的一个或多个实施例或示例中以合适的方式结合。除非另有定义，本文所使用的所有的技术和科学术语与属于本发明的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。

具体实施方式

制备例：用于辅助PKP治疗骨质疏松性椎体压缩骨折的中药组合物的配制。

1.处方：何首乌80g、续断30g、杜仲35g、当归30g、人参30g、黄芪45g、白术30g、川芎30g、三七30g、白芍45g、枸杞子35g、怀牛膝30g、木香12g、砂仁20g、茯苓30g。

2.制法：以上十五味药材干燥，粉碎成细粉，过100目筛，总混，高压蒸汽灭菌，粉碎成细粉混匀；每100g粉末加炼蜜110～120g制得软材，制丸、抛光制成小蜜丸，微波干燥、检验、120g/瓶包装即得中药组合物成品。

实施例：

1.一般资料与方法

1.1一般资料

随机选取我院2017年4月～2018年5月收治的38例OVCF患者作为研究对象，分为参照组和实验组两个组别：

参照组19例：男女比例9:10，年龄：48～72岁，平均年龄：65.22±2.13岁。

实验组19例：男女比例11:8，年龄：49～70岁，平均年龄：66.66±1.81岁。

1.2方法

对所有患者行PKP术。医务人员应辅助患者取俯卧位，将枕垫置于患者胸部下方，确保患者腹部处于悬空状态，引导患者伸直脊柱促进骨折复位。在为患者行麻醉术后，应基于C型臂透视下对患者椎体后壁进行穿刺，直至椎弓根内侧缘，将克氏针经穿刺针置入工作套管，实现对球囊扩张器的置入，在X线的引导下，逐渐注入造影剂，在明确骨折复位状况的基础上，合理调整球囊扩张器的压力值。

参照组：口服：维生素D3片，600mg/日/次。

实验组：口服：维生素D3片，600mg/日/次，制备例得到的中药组合物成品10g/次，3次/日。

两组患者的治疗周期均为6个月。

1.3观察指标：观察两组患者的疼痛评分和功能障碍指数。观察两组患者的并发症情况。观察两组患者的骨折愈合时间和住院时间。

2.结果

2.1 VAS评分和功能障碍指数

表1显示，与对照组比较，实验组患者的疼痛评分明显降低，且椎体功能障碍现象得到了有效缓解,对比有统计学意义(P<0.01)。

表1两组患者的疼痛评分和功能障碍情况比较

2.2并发症情况

表2显示，实验组的患者在术后发生神经损伤的患者有1例，无椎间隙和硬膜外渗漏的现象发生。仅服用维生素D3的对照组患者在术后发生神经损伤的患者有3例，椎间隙和硬膜外渗漏均为1例。

表2两组患者的并发症发生率比较

2.3患者骨折愈合情况和住院时间

表3显示，实验组患者的骨折愈合时间和住院时间均明显缩短，对比有统计学意义(P<0.01)。

表3两组患者骨折愈合情况和住院时间比较(χ

3.实验结果显示：

参照组患者的VAS评分为(6.98±0.74)分，功能障碍指数为(16.04±2.55)，实验组患者的VAS评分为(2.07±0.21)分，功能障碍指数为(3.08±1.51)。实验组患者的疼痛评分明显降低，且椎体功能障碍现象得到了有效缓解,

同时，与参照组相比，实验组患者的骨折愈合时间和住院时间均明显缩短。

而且，参照组患者在术后发生并发症的例数共计为5例，发生率为26.32％；实验组患者在术后发生并发症的例数共计为1例，发生率仅为0.06％，不容易产生并发症。

实验结果充分验证了在PKP术后为OVCF患者服用本发明的中药组合物的重要性。

上述公开的本发明的实施例只是用于帮助阐述本发明。实施例并没有详尽叙述所有的细节，也不限制该发明仅为所述的具体实施方式。显然，根据本说明书的内容，可作很多的修改和变化。本说明书选取并具体描述这些实施例，是为了更好地解释本发明的原理和实际应用，从而使所属技术领域技术人员能很好地理解和利用本发明。但是本发明能够以很多不同于在此描述的其它方式来实施，本领域技术人员可以在不违背本发明内涵的情况下做类似改进，因此本发明仅受权利要求书及其全部范围和等效物的限制，不受公开的具体实施例的限制。