美国食品和药物管理局

摘要： 膝骨关节炎(knee osteoarthritis,KOA)是一种常见的老年退行性疾病,临床表现为关节肿胀疼痛、僵硬感、功能障碍,严重者可出现肌肉萎缩甚则残疾等。据国外流行病学调查,在美国,KOA中老年人群中的患病率达19%[1]。KOA的患病率与年龄因素呈正相关[2—4],在我国,KOA的患病率约为18%[5],而其中,40—49岁患病率为16.5%,50—59岁患病率为30.2%,60—69岁患病率为37.9%,70岁以上患病率为47.5%[6]。其严重影响了患者的生活质量,造成了社会与家庭的负担。目前在临床上治疗KOA的主要目标是缓解疼痛与改善关节功能,常用的治疗手段包括药物、非药物以及手术治疗,康复物理治疗是非药物疗法中的一种。治疗性超声波属于物理因子治疗的范畴,从1994年美国食品和药物管理局首次批准超声波用于治疗骨折以来,一直被当作肌肉骨骼疾病的非侵入性和安全性物理治疗方法[7—8]。

摘要： 目的利用公共数据库分析仑伐替尼导致的药品不良反应(ADR),为临床医生安全用药提供参考。方法检索美国食品药品监督局不良事件报告系统数据库(FAERS)中数据,运用不相称测定分析方法,对仑伐替尼的药品不良反应数据进行挖掘。结果2004年1月1日至2020年12月31日FAERS数据库中检索到仑伐替尼药品不良反应报告7205份,检测出阳性信号331个,包括肝性脑病(IC_(025)=5.760)和蛋白尿(IC_(025)=5.371)等。腹泻、食欲减退、疲乏等是发生频数最高的ADR。结论仑伐替尼在FAERS数据库中存在多个系统的药品不良反应,临床医生在指导病人用药的过程中应结合病人病情,注意用药的潜在风险。

摘要： 与单独的医疗器械、药品或生物制品相比,医疗组合产品面临独特的研发、生产、临床和监管等挑战。该研究通过对组合产品相关政策文件和最新指导原则的解读,阐述FDA对组合产品上市前申请路径的指导、申请趋势以及申请策略,以期为我国研究人员和生产企业在美国申请产品上市时提供参考。

摘要： 纤维肌痛(fibromyalgia,FM)是一种以慢性广泛的肌肉骨骼疼痛为特征的综合征。与男性相比,FM在女性中更为常见,在美国和其他国家的患病率为2%~3%,并随着年龄的增长而增加。除了广泛的疼痛外,还伴有肌肉僵硬、关节僵硬、失眠、疲劳、情绪障碍、认知功能障碍、焦虑、抑郁、特定部位痛觉过敏和心身症状等多种临床症状,致使病人生活质量受到严重影响。目前FM治疗方法包括药物疗法、运动疗法、物理疗法和心理治疗等。在现有的治疗方法中,抗惊厥药物普瑞巴林和抗抑郁药度洛西汀是FM病人最广泛使用的处方药物,也是近年来唯一被美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration,FDA)等多国批准用于治疗纤维肌痛的两种药物。然而,多个试验汇集的证据显示:上述两种药物作为单一疗法时,大多数病人只能部分获益,因为在较高的药物剂量下,药物疗效并不完全,并且病人无法忍受药物的不良反应。

摘要： 约翰斯·霍普金斯大学统计数据显示,截至美国东部时间2020年12月25日16时10分,美国新冠肺炎确诊病例超过1872万例,死亡病例为329798例,疫情已经全面走向失控,单日新增病例和死亡病例不时刷新历史记录,让整个世界为之震惊。12月18日当天,美国单日新增病例就超过了40万人,比世界上大部分国家的累计感染病例都多。尽管疫情形势不断恶化,23日当天的美国,仍有近120万人通过机场安全检查,创疫情暴发以来,美国航空旅行人数的最高纪录。近日,两款新冠疫苗获美国食品和药物管理局批准在美紧急使用,已陆续分发至全美各地,首批接种人群为医护人员和生活在养老院等长期护理机构的群体。

摘要： 帝斯曼近日推出了一种用于医疗器械应用的新型工程材料组合。医疗级聚合物系列包括Arnite Care聚酯基热塑性弹性体(TPC)、Amite Care聚对苯二甲酸丁二醇酯(PBT)和Forti Care聚对苯二甲酸乙酰胺(PPA)。帝斯曼表示,这些材料旨在用于一系列非侵入性医疗设备,并满足或超过美国食品和药物管理局的食品接触要求、ISO-10993和美国药典VI级指南。

摘要： 药物相互作用改变了剂量效应关系,可能会降低疗效或增加毒性,是临床应用中合并用药治疗时重要的考虑因素。预测具有临床意义的药物相互作用是药物研发过程中获益风险评估的重要环节。本文概述了药物研发过程中药物相互作用研究的目的和意义,体内和体外研究的主要内容,梳理分析了2020年国家药品监督管理局(National Medical Products Administration,NMPA)和美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,FDA)批准上市的新药药物相互作用研究情况,旨在为我国药物研发过程中药物相互作用研究及其监管审评提供参考。

摘要： 目的 挖掘来曲唑相关不良反应风险信号,为该药临床安全应用提供参考. 方法 利用报告比值比(ROR)法和比例报告比值比(PRR)法对美国FDA不良事件报告系统(FAERS)中2009年第1季度至2019年第1季度的不良事件(AE)报告中来曲唑相关不良反应风险信号进行挖掘.AE报告数＞3且ROR和PRR的95％置信区间(CI)下限＞1的AE被定义为阳性信号.采用国际医学用语词典(MedDRA)的首选系统器官分类(SOC)和首选术语(PT)对AE进行统计和分类,选取AE报告数和信号强度排名前50位的PT进行分析. 结果 设定时段内FAERS数据库共收到以来曲唑为首要可疑药物的AE报告31 743例,检测出报告数＞3且ROR和PRR的95％CI下限＞1的AE风险信号483个,涉及AE报告16 295例.经第2次筛选,获得AE报告数排名前50位和ROR值的排名前50位的PT,筛重后纳入分析的PT为93个,涉及AE报告10 138例.AE报告数居前5位的系统器官依次为良性、恶性及性质不明的肿瘤(包括囊状和息肉状)[24.48％(2 482/10 138)]、各种肌肉骨骼及结缔组织疾病[21.78％(2 208/10 138)]、全身性疾病及给药部位各种反应[17.04％(1 728/10 138)]、血液及淋巴系统疾病[8.82％(894/10 138)]和各类检查[5.47％(555/10 138)].药品说明书中未收录的PT有32个,信号强度排名前5位者依次为卵巢纤维化(ROR=379.63,95％CI下限:120.87;PRR=278.66,95％CI下限:120.39)、ret基因突变(ROR=379.63, 95％CI下限:120.87;PRR=278.66, 95％CI下限:120.39)、抗合成酶抗体综合征[ROR=208.84,95％CI下限:190.30;PRR=174.20, 95％CI下限:101.56]、桥本脑病[ROR=164.85, 95％CI下限:69.68;PRR=142.51,95％CI下限:67.74]和骨髓水肿综合征[ROR=122.82, 95％CI下限:65.47;PRR=110.00,95％CI下限:64.34]. 结论 挖掘出32个来曲唑说明书中未收录的不良反应风险信号,其中以卵巢纤维化、ret基因突变、抗合成酶抗体综合征、桥本脑病和骨髓水肿综合征信号较强,值得临床关注.

摘要： 新冠肺炎疫情在全球迅速蔓延以来,几乎所有国家和地区都面临包括口罩、防护服、护目镜在内的个人防护设备以及其他医疗设备的短缺。作为科技强国,美国、德国等国家纷纷动用3D打印技术以填补相关需求缺口。这不仅为疫情下的医疗物资生产走出一条新路,而且让企业看到3D打印潜力所在。美国食品和药物管理局于4月初批准了首个3D打印口罩项目。该项目是由美国退伍军人健康管理局的某团队设计并制造的一款3D打印口罩,取名"Stopgap"。

摘要： 第一部分,讨论美国食品和药物管理局(FDA)制度的有关食品包装用胶粘剂方面的法律和规定.我们的报告的目的是引导胶粘剂领域的厂商如何将新产品打入美国市场.具体讨论如下几个方面: *为何食品包装材料(如胶粘剂)由美国FDA来管理? *美国FDA如何来管理食品包装用胶粘剂? *将食品包装用胶粘剂产品出口到美国的过程中,何时应去美国FDA? *在将食品包装用胶粘剂产品出口到美国的过程中,怎样做才能不必去美国FDA,以节省时间和费用? 第二部分,讨论胶粘剂厂商如何通过美国FDA的食品接触通告程序.

摘要： 为了获得移动台在其中能够防止因在基站间移动而造成呼叫损失的移动通信系统，同时节省电池。在有从终端110到终端100的来电呼叫，基站200和210发送寻呼信号10和11，以便呼叫终端100，并将指示终端100的识别信息添加到广播信息20和21，并发送该识别信息。当终端100从区域A移动到区域B时有到终端100的来电呼叫时，终端100在区域转移处理期间接收添加到广播信息21的识别信息，并辨认所述来电呼叫，在区域转移处理之后(终端100在转移目的区域B中来电等待状态之后)，立即进行正常的来电呼叫处理。

摘要： 本发明提出了驴乳在制备食品或者药物中的用途、治疗溃疡性结肠炎的食品和药物。所述食品或者药物适于治疗溃疡性结肠炎。本发明的含有驴乳的食品或者药物能够有效地治疗溃疡性结肠炎，为溃疡性结肠炎的治疗提供方向，同时为功能性驴乳产品的开发及功能成分提取提供理论支持。

摘要： 一种用于管理药物、生物工艺、或食品/乳制品应用中使用的柔性导管或管道的系统，包括柔性导管或管道的管段及多个导管轨道，每个导管轨道包括导管通道，该导管通道设置在导管轨道的第一侧上并且沿着每个相应的导管轨道的长度延伸并且尺寸设计为接收柔性导管或管道的管段，每个导管轨道进一步包括连接件通道，该连接件通道设置在相反的第二侧上并且沿着每个相应的导管轨道的长度延伸并且包含连接邻近的导管轨道的一个或多个连接件。导管轨道能够连接至彼此或其他处理部件。

摘要： 为了获得移动台在其中能够防止因在基站间移动而造成呼叫损失的移动通信系统，同时节省电池。在有从终端110到终端100的来电呼叫，基站200和210发送寻呼信号10和11，以便呼叫终端100，并将指示终端100的识别信息添加到广播信息20和21，并发送该识别信息。当终端100从区域A移动到区域B时有到终端100的来电呼叫时，终端100在区域转移处理期间接收添加到广播信息21的识别信息，并辨认所述来电呼叫，在区域转移处理之后(终端100在转移目的区域B中来电等待状态之后)，立即进行正常的来电呼叫处理。

摘要： 本发明公开了一种甜菜碱在制备改善卵巢功能的药物、食品、保健品的应用、药物、食品、保健品、动物模型，其公开了一种甜菜碱的新用途，即甜菜碱在制备抗卵巢衰老药物和抗卵巢衰老保健品或食品中的应用。本发明还建立了用于抗卵巢衰老化合物功效评价的动物模型，本发明通过借助卵巢病理损伤组(CTX)动物模型评估甜菜碱对OS引起的卵巢功能损伤的挽救作用，之后又借助更加典型的自然衰老动物模型评估甜菜碱对年龄因素导致的卵巢储备功能减退的挽救作用，全面的评估了甜菜碱对于病理及生理因素引起的卵巢功能损伤及卵巢储备功能减退的作用功效，揭示了甜菜碱用于开发临床改善卵巢储备减退与女性生殖功能损伤产品的潜在可能。

摘要： 本发明提出了驴乳在制备食品或者药物中的用途、治疗溃疡性结肠炎的食品和药物。所述食品或者药物适于治疗溃疡性结肠炎。本发明的含有驴乳的食品或者药物能够有效地治疗溃疡性结肠炎，为溃疡性结肠炎的治疗提供方向，同时为功能性驴乳产品的开发及功能成分提取提供理论支持。

摘要： 一种用于管理药物、生物工艺、或食品/乳制品应用中使用的柔性导管或管道的系统，包括柔性导管或管道的管段及多个导管轨道，每个导管轨道包括导管通道，该导管通道设置在导管轨道的第一侧上并且沿着每个相应的导管轨道的长度延伸并且尺寸设计为接收柔性导管或管道的管段，每个导管轨道进一步包括连接件通道，该连接件通道设置在相反的第二侧上并且沿着每个相应的导管轨道的长度延伸并且包含连接邻近的导管轨道的一个或多个连接件。导管轨道能够连接至彼此或其他处理部件。

摘要： 本发明涉及一种使用药物的结构信息预测药物间相互作用和药物食品间相互作用的方法，并且更特别地涉及一种通过标准化语句表达的相互作用预测结果预测药物相互作用的作用机制和活性的方法。当使用根据本发明的预测药物相互作用的方法时，可以快速而准确地预测药物相互作用，特别是，还能够通过借助于语句表达预测结果来预测未知化合物的活性信息，因此，所述方法对于开发展现出所需活性而不会引起不良反应的药物非常有用。

摘要： 本实用新型涉及通信管理局主机技术领域，具体为一种基于ARM的智能数据协同交互的通信管理局主机，包括装置主体、信号接收器和接口，所述装置主体正面的一侧设置有信号接收器，且装置主体的正面设置有接口，所述装置主体的内部设置有散热机构，且散热机构包括风扇叶，所述装置主体内部的顶端设置有三组风扇叶，且风扇叶的顶端皆固定有轴杆，三组所述轴杆的顶端皆通过轴承活动连接在装置主体内壁顶端，三组所述齿轮的外侧皆啮合在链条的内部，且装置主体的底端设置有抬高机构。本实用新型有效防止了如果不及时对内部进行散热可能会使其内部烧坏，导致内部的元件产生损坏，影响装置的正常运行，大大降低了装置的使用寿命的问题。

摘要： 本实用新型公开了一种便于使用的应急管理局财税整理装置，包括主箱体与副箱体，所述副箱体焊接在主箱体的侧壁，所述副箱体在竖直方向上内转动连接有两个转动轴，两个所述转动轴均焊接有齿轮，两个所述齿轮共同连接有齿轮带，其中一个所述转动轴贯穿副箱体的侧壁并焊接有限位齿轮，所述副箱体上与限位齿轮位于同一侧壁上焊接有固定轴，所述固定轴转动连接有限位杆，所述齿轮带靠近主箱体的一侧焊接有滑动块，所述滑动块焊接有压板，所述压板上开设有多个通孔，所述主箱体远离副箱体的一侧设置有转动门，所述转动门上焊接有拉环。本实用新型可以使发票在存储时保持平整，便于后续的查询，并且可以避免发票发生霉变的几率，使得可以长时间的进行保存。