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人凝血因子ⅧS/D灭活伪狂犬病毒与干热灭活细小病毒工艺验证的检测

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目的:通过对S/D法与干热法灭活人凝血因子Ⅷ制品中猪伪狂犬病毒和猪细小病毒的检测,评价病毒灭活效果.rn 方法:以猪伪狂犬病毒和猪细小病毒为指示病毒,模拟人凝血因子Ⅷ生产工艺中的病毒灭活工艺,采用96孔板微量细胞病变法检测残余病毒滴度,评价S/D灭活伪狂犬病毒和干热灭活细小病毒的效果.rn 结果:模拟生产的3批人凝血因子Ⅷ经25±1℃S/D灭活处理15分钟后,3批制品的PRV滴度分别下降≥6.5个LgTCID50/0.1ml、≥6.8个LgTCID50/0.1ml、≥6.8个LgTCID50/0.1ml;模拟生产的3批人凝血因子经100±2℃干热处理30分钟灭活后,3批制品的PPV滴度分别下降4.00个LgTCID50/0.1ml、3.92个LgTCID50/0.1ml、3.94个LgTCID50/0.1ml.rn 结论:检测结果表明采用S/D法可以有效的灭活凝血因子类制品中的伪狂犬病毒,采用干热法对凝血因子类制品中的细小病毒也具有较好的灭活效果,为今后凝血因子类制品的病毒灭活验证工艺提供参考.

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来源
《2015中国生物制品年会暨第十五次全国生物制品学术研讨会》|2015年|293-297|共5页
会议地点深圳
作者
邹浩勇; 杨禅堂; 李陶静; 彭燕; 邹莉; 杨邦玲;
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作者单位

中国药学会;

中华预防医学会;

中国医药生物技术协会;

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会议组织
正文语种
原文格式 PDF
中图分类 TQ460.63;
关键词
人凝血因子Ⅷ制品; 生产工艺; 猪伪狂犬病毒; 猪细小病毒; 干热灭活法; S/D灭活法;

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