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15种注射液的无菌检查方法学

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目的：建立15种注射液的无菌检查方法.方法：按《中华人民共和国药典》2010年版二部要求,采用薄膜过滤法,通过与7种阳性对照菌比较,确定15种注射液是否存在抑菌性,选择消除抑菌性的方法和阳性对照菌.结果：2％盐酸利多卡因注射液、碘化钠注射液、普鲁卡因注射液经每膜200 mL冲洗,盐酸丁卡因注射液每膜100mL冲洗即可消除抑菌性,其余11种注射液无抑菌性.结论：15种注射液均可采用薄膜过滤法进行无菌检查,以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌,2％盐酸利多卡因注射液、碘化钠注射液、普鲁卡因注射液、盐酸丁卡因注射液需用稀释液冲洗,以消除其抑菌活性.

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来源
《2015年全国医药学术交流会》|2015年|97-99|共3页
会议地点重庆
作者
贺康洪; 赵文军; 高锦; 张忆慈; 张晓吟; 张紫东;
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作者单位

中国药理学会;

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会议组织
正文语种
原文格式 PDF
中图分类药物质量检验;
关键词
注射液; 薄膜过滤法; 无菌检查; 质量控制;

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