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生物材料和医疗器械临床研究

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我国的行业标准YY/T 0297等同采用国际标准ISO 14155-2003.由于ISO 14155旨在用于世界范围内医疗器械临床试验,用以满足不同国家、地区以及国际管理法规中的技术层面的基本要求,而目前不同国家和地区的法律法规还存在很大差异,因此ISO 14155中不包括法律法规性的要求,相应的YY/T 0297也是如此.因此要全面深刻地了解我国的医疗器械临床试验情况,还应该深入学习和贯彻我国的《临床试验管理规定》--局令第5号.本文对此进行介绍.

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来源
《中国国际新材料产业发展研讨会暨中外新材料企业家峰会生物医用材料专业论坛》|2004年|31-38|共8页
会议地点北京
作者
奚廷斐; 杨晓芳;
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作者单位

中国生物医学工程学会;

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会议组织
正文语种
原文格式 PDF
中图分类生物材料学;药用器械的管理和储藏;
关键词
生物材料; 医疗器械; 临床试验; 行业标准; 人工血管;

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