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首页> 中文会议>世界中医药学会联合会消化病专业委员会第四届消化病国际学术大会 >坦度螺酮胶囊对伴焦虑的腹泻型肠易激综合征患者疗效的多中心随机对照临床研究

坦度螺酮胶囊对伴焦虑的腹泻型肠易激综合征患者疗效的多中心随机对照临床研究

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目的:观察坦度螺酮胶囊对伴焦虑状态的腹泻型肠易激综合征(Irritable bowel syndrome-Diarrhea,IBS-D)的治疗是否有效.rn 方法:采用多中心、随机、开放、平行、对照方法进行研究.符合罗马Ⅲ标准同时伴焦虑状态的IBS-D患者随机分为2组:治疗组给予口服匹维溴铵片(50mg/次)和坦度螺酮胶囊(10mg/次),均3次/日;对照组仅给予口服匹维溴铵,剂量同试验组.疗程均为8周.8周治疗结束时,对腹痛和腹泻症状应用症状积分进行评定,以治疗后积分的减分率判定临床疗效.减分率=(治疗前积分-治疗后积分)/治疗前积分×100％.症状基本消失,减分率＞=75％称为"临床痊愈";症状明显减轻,减分率＞=50％,＜75％称为"显著好转";症状有所减轻,减分率＞=25％,＜50％称为"好转";症状无明显减轻,减分率＜25％称为"无效".有效率=临床痊愈率+显著好转率.总有效率=腹痛和腹泻总积分的临床痊愈率+腹痛和腹泻总积分的显著好转率.对焦虑和抑郁症状分别用汉密顿焦虑量表(HAMA)和汉密顿抑郁量表(HAMD)进行评分,疗效评价方法同上.rn 结果:治疗前治疗组与对照组间年龄、性别、IBS症状评分及焦虑评分经检验证实均无统计学差异(P＞0.05).200例受试者入选(治疗组100例,对照组100例),根据符合方案集(PP数据集)原则分析,170例完成试验(治疗组82例,对照组88例),其中治疗组IBS症状改善的总有效率为63.4％,同对照组(42.0％)相比升高,有统计学意义(P＜0.05);焦虑和抑郁症状改善的有效率分别为74.4％和54.3％,同对照组(23.9％和15.6％)相比显著升高,有统计学意义(P＜0.01).根据治疗意向集(ITT数据集)原则分析,治疗组100例患者IBS症状、焦虑和抑郁症状改善的有效率分别为52.0％、61％和45.2％,同对照组100例患者(37.0％、21.0％和13.5％)相比仍有提高,有统计学意义(P＜0.05).rn 结论:联用坦度螺酮胶囊对伴焦虑的IBS-D患者症状的改善有加强作用,能提高总体疗效,,故对于有焦虑/抑郁状态的IBS-D,可考虑联合坦度螺酮治疗.

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