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药品审评的变革与挑战

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仿制创新药的能力并不是很强，很多的配套东西还没有充分利用。首先，仿制药是新药研发的基础，所以现在做仿制药不仅恰逢其时，而且也是公众非常需要的。其次，在引进药物的时候，包括三药同步研发的时候，什么样的策略能够让好的药尽快进来，可能就需要医学院校、学术机构来进行研究。最后，创新药很可能是将来的发展方向，但鉴于目前我国的基础研究不是特别发达，谈创新药可能为时尚早。要建立上市标准。有效性和安全性是国际上药物的上市标准。在药物上市之前，所有遇到的临床情况都应该进行研究，一般国外一种药物的研究可能有几十个实验，而国家目前研究创新药还仅有三四个实验，差距非常大，因此需要逐步地往前推，优化注册监管程序。

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来源
《2017年中美卫生与健康高层论坛》|2017年|53-57|共5页
会议地点北京
作者
王涛;
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作者单位

中国老年保健协会;

北京协和医学院;

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会议组织
正文语种
原文格式 PDF
中图分类药事法规;
关键词
药品审评; 创新机制; 上市标准; 程序优化;

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