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应用QbD实验设计方案开发万古霉素杂质的色谱分离方法

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目的：应用质量源于设计(QbD)实验设计方案开发一种分析万古霉素中杂质的优化方法. 方法：将Fusion Method Development软件、Empower2色谱数据软件(CDS)和配备PDA、色谱柱管理器及溶剂选择阀的ACQUITY UPLC系统相结合,开发一种可分离万古霉素中杂质的UPLC方法. 结果：应用QbD的Fusion软件方法有效改善了万古霉素中杂质的分离效果,之前手动开发的UPLC方法只能检出26种杂质,而本研究开发的方法将观测到的杂质种类增加到了39种. 结论：将专业软件与UPLC(R)技术相结合,快速的开发出了一种用于分析万古霉素及其杂质的优化方法,该方法在方法验证和转换过程中可保持稳定.

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来源
《中国药学会第四届药物检测质量管理学术研讨会》|2017年|484-490|共7页
会议地点香港
作者
周莹; 王晓霞; PeterG.Alde; Warren Potts; Dana Yurach;
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作者单位

香港中医学会、教育研究基金会;

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会议组织
正文语种
原文格式 PDF
中图分类抗生素;
关键词
万古霉素; 杂质检测; 色谱分离; 实验设计;

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