利用QbD理论建立注射用阿奇霉素杂质谱的质控分析方法

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近年来，药品质量控制模式不断发生着变化，在经历了长期认为药品质量是通过检验注入到产品中的观念后，药品质量是通过设计赋予的理念，即质量源于设计（Quality-by-Design，简称QbD）理论逐渐成熟。QbD理论主张在了解产品及其工艺的基础上，通过全过程控制的策略生产出高质量的产品。这种主动思维方式的质控模式为药品管理和药品评价注入了新的活力，并伴随人们对于 QbD理论理解的不断加深，其应用日益广泛。而色谱分析理论的迅猛发展为二者的有机结合创造了可能。
　　药物在临床使用过程中所发生的不良反应除与药品本身的药理活性有关外，药物的杂质是影响药物质量的主要因素。因此在建立药物质控分析方法的过程中，杂质研究是一项非常重要的内容。而针对抗生素这一类特殊的药品，其多数是通过生物发酵制备而成，与化学合成药物相比，其结构、组成更为复杂，故对这一类药品的杂质研究是其进行质量控制的必要环节，具有极为重要的意义。
　　本论文以大环内酯类抗生素的代表药物阿奇霉素（azithromycin）为研究对象，以QbD理论为指导思想建立其在两个色谱系统下的杂质谱质控分析方法，并对两种分析方法进行比较。
　　在建立紫外检测系统中注射用阿奇霉素杂质谱的质控分析方法的过程中，首先依据阿奇霉素的生产工艺预测其工业杂质和降解杂质的种类；进而通过对国产注射用阿奇霉素的质量进行全面的分析以考察其杂质的分布概况；对其成盐剂的考察探寻对其杂质谱的影响；最终依据 QbD理论对前人建立的色谱系统中的各影响因素进行考察，如流动相组成、流动相比例、柱温、检测波长，色谱柱的选择和高效液相色谱的多个参数的调节对杂质分离的影响，最终确定色谱参数并建立阿奇霉素的杂质谱质控分析方法。电化学检测系统中注射用阿奇霉素杂质谱的质控分析方法的建立延续紫外检测系统的思路，实现了方法的建立。最后，对两种质控分析方法方法进行比较，重点考察了色谱参数检测限的在两个系统中的数值，实现两系统灵敏度的比较。

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作者
王悦雯;
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作者单位

中国食品药品检定研究院;

中国药品生物制品检定所;

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授予单位中国食品药品检定研究院;中国药品生物制品检定所;
学科药物分析
授予学位硕士
导师姓名金少鸿,胡昌勤;
年度 2010
页码
总页数
原文格式 PDF
正文语种中文
中图分类抗生素;
关键词
QbD理论; 立注射用阿奇霉素; 杂质谱; 质控分析方法;

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