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不同厂家替米沙坦片在四种溶出介质中溶出曲线比较

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目的：考察10种国产替米沙坦片与进口Micardis片在四种不同pH值溶出介质中的溶出曲线,为全面评价药品质量提供依据.方法：采用ZRS-8G智能溶出仪,以pH1.2、pH4.5、pH7.5和水为溶出介质,用紫外分光光度法测定各厂家的溶出度,计算累积溶出百分率,并绘制溶出曲线.采用差异因子f1和相似因子f2比较各厂家溶出曲线与原研厂家的差异.结果：C、F、J、K四个厂家的替米沙坦片的溶出性质呈明显pH依赖性,在pH4.5、pH7.5和水溶出介质中溶出缓慢且不完全.其余六个厂家的替米沙坦片虽在4种溶出介质中的溶出情况与进口Micardis片相近,但比较f1和f2,发现与进口Micardis片的溶出曲线不相似(即f1＞15,f2＜50).结论：作为替米沙坦片的溶出介质,磷酸盐缓冲液(pH7.5)比其他介质对制剂质量具有更好的分辨能力.国产替米沙坦片与原研替米沙坦片的溶出曲线均存在一定差异,在制备工艺上仍有一定差距.建议各相关厂家改进制剂的处方工艺以提高药品质量.

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来源
《2012年中国药学大会暨第十二届中国药师周》|2012年|1-9|共9页
会议地点南京
作者
LUO Mi; 罗密; Bora Lichande; Bora Lichande; CHEN Fen-yan; 陈芬燕; ZHANG Bi-kui; 张毕奎;
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作者单位

中国药学会;

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会议组织
正文语种
原文格式 PDF
中图分类药物分析;
关键词
替米沙坦片; 体外溶出度; 质量控制; 紫外分光光度法;

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