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冻干重组胰高血糖素样肽-1受体激动剂单次给药在健康人体中耐受性和药代动力学特征及对血糖影响的研究

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目的:观察人体对单次给予冻干重组胰高血糖素样肽-1受体激动剂(rE-4)的安全性和耐受性,同时考察rE-4在健康人体中的药代动力学特征.观察健康受试者分别在空腹和进食状态下,给予rE-4后24小时内对血糖的影响.方法:本试验由两部分组成:第一部分为单次给药的耐受性和药代动力学研究,采用随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增设计,共46名受试者参加研究.分为2.5μg、5μg、10μg、12.5μg、15μg、17.5μg共6个剂量组,每例受试者只接受一个剂量试验.对其中2.5μg、5μg、10μg、12.5μg、15μg五个剂量组同时进行药代动力学研究.第二部分为单次给药对血糖影响的药效学研究,采用随机、交叉试验设计,共12名健康受试者,分别在空腹和进食后进行两个周期的给药.给药剂量为5μg,采集给药前1天的基础血糖和基础胰岛素与给药当天的血糖和胰岛素(空腹/进食后给药)；每一周期中,进食组的6名受试者取血进行rE-4血药浓度测定,计算药代动力学参数.结果:中国健康受试者单次皮下注射试验药物rE-4在2.5μg～15μg,各剂量组给药后系统暴露参数Cmax和AUC0-tn均随剂量的增加而增加,而其他主要药代动力学参数平均值大致相同.2.5μg～17.5μg范围内单次给药对参加本研究的中国健康受试者是安全的.结论:受试者给药后,空腹血糖在给药后30min内有明显降低趋势,餐后血糖水平升高幅度比未用药组低,因此rE-4注射液对健康受试者有降低血糖作用.

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来源
《第十三次全国临床药理学学术大会》|2012年|194-200|共7页
会议地点成都
作者
路敏; 王颖峥; 赵侠; 周颖; 崔一民;
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作者单位

中国药理学会;

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会议组织
正文语种
原文格式 PDF
中图分类 R977.15;
关键词
胰高血糖素样肽-1受体激动剂; 临床试验; 药物耐受性; 药代动力学;

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