新型阴道用栓剂——替硝唑复合微囊栓剂研究

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替硝唑是临床上治疗滴虫性阴道炎和细菌性阴道炎最常用的药物，口服给药剂量大、不良反应多，限制了该药的应用。传统的阴道局部给药制剂，因受阴道自身清除功能的影响，很快被排出体外，从而使药物在作用部位的滞留时间短，达不到药物的治疗效果。寻找阴道用长滞留、缓释药物制剂是治疗阴道炎症急需解决的问题。第一部分TNZ微囊的制备及其质量研究 1.以明胶、阿拉伯胶为囊材，采用复凝聚法制备TNZ微囊。 2.采用紫外分光光度法，建立了TNZ的含量测定方法，其回归方程为：A=0.032C±0.0137(r=0.9999)。 3.以包封率和载药量为评价指标，考察 TNZ微囊成囊的影响因素，筛选出制备TNZ微囊的优化工艺：5％明胶溶液、5％阿拉伯胶溶液、囊心囊材质量比1:1、200rmp搅拌、温度50℃、甲醛用量为2mL/120m(甲醛用量/系统体积)、固化1h、冷冻干燥。以优化工艺制备出的TNZ微囊形态圆整、平均粒径35.66μm、平均载药量34.05％、包封率74.05％、在240min内药物释放90％。第二部分 TNZ复合微囊栓剂的制备及其质量研究 1.以S-40为基质，采用热熔法制备出了乳白色光滑的 TNZ复合微囊栓剂，同时具有速释和缓释作用。 2.以依利特(ODS，4.6mmx150mm，5μm)色谱柱、甲醇-0.01mol·L-1磷酸二氢钾(15∶85)为流动相、流速1mL·min-1、检测波长为317nm、室温，建立了TNZ复合微囊栓剂中TNZ的含量测定和释放度测定方法。 3.以pH4.5乳酸溶液100mL为溶出介质、温度37±0.5℃、转速50r/min为释放条件，测得TNZ复合微囊栓剂的体外释放度符合一级方程：In(1-Mt/M∞)=-0.0051t-0.115(0.9777)，其中速释部分(0-180min)为：Mt/M∞=4.2291t1/2-13.6982(r=0.9960)；缓释部分(180-600min)为：Mt/M∞=2.6559t1/2 +69.844(r=0.9776)；速释部分与缓释部分的体外释放度拟合均符合Higuchi方程。 4.TNZ复合微囊栓剂在湿度75％±5％或光照4500±500 Lx条件下是稳定的；在温度(30±2)℃、湿度65％±5％条件下，6个月内是稳定的；在温度(25±2)℃、湿度60％±10％条件下12个月内是稳定。 5.大白兔阴道连续用药7d，TNZ复合微囊栓剂对阴道黏膜无刺激和损伤。采用复凝聚法制备TNZ微囊与阴道用TNZ复合微囊栓剂目前尚未见国内外文献报道。

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作者
徐丹;
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作者单位

重庆医科大学;

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授予单位重庆医科大学;
学科药物化学
授予学位硕士
导师姓名朱照静,邓杰;
年度 2008
页码
总页数
原文格式 PDF
正文语种中文
中图分类阴道炎;
关键词
阴道用栓剂; 替硝唑; 复合微囊栓剂;

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