经尿道前列腺双极等离子解剖性剜除术与经尿道前列腺电切术治疗良性前列腺增生的多中心随机对照临床试验研究方案设计及术后短期疗效评价

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背景:
　　良性前列腺增生症是引起中老年男性下尿路症状中最为常见的疾病。经尿道前列腺电切术作为一种微创腔道手术，从上世纪30年代开始取代传统开放手术，并写入中、美、欧泌尿外科学会(CUA、AUA、EUA)等指南，至今仍为BPH外科治疗的“金标准”术式。然则，相比传统开放前列腺摘除术，TURP并不完美，存在以下主要缺陷:①由于切除组织不完全，术后最大尿流率不如开放手术，术后10年复发率最高达14.5％。②存在水中毒及大出血等严重并发症，③对超过大腺体的切除有限制。
　　经尿道双极等离子解剖性前列腺剜除术是南方医科大学珠江医院泌尿外科刘春晓教授团队研究的一种创新手术方式。该手术颠覆了传统金标准TURP的手术思路，具有弥补TURP上述缺陷的优势。手术基本原理是采用经尿道前列腺电切镜镜鞘代替开放性手术中的手指，在可视的情况以逆行方式将增生的前列腺腺瘤与前列腺外科包膜完整剥离，在优先断开增生腺体的血供的同时，又达到解剖性剜除增生腺瘤的目的。我们期望开展更有普遍性的、更大样本量临床研究，以证明经尿道双极等离子前列腺剜除术的在目前前列腺外科治疗中的优势。
　　方法:
　　这是一个多中心、随机、单盲、平行对照的临床试验。我们预计入组294例符合前列腺增生诊断的受试者，随机分配到TUAEP组及TURP组。对TUAEP与TURP两组患者的术前、围手术期、术后及随访的综合数据进行比较分析，论证TUAEP在治疗BPH的安全性、疗效及其经济效益上的优势。受试者将随访4年，包括包括术后第1月、3月、6月，第1年、2年、3年、4年，共7各随访点，对于主要评价指标，组内比较采用配对t检验或Wilcoxon one-sampletest;组间比较采用协方差分析，以基线为协变量，同时考虑中心因素和考察中心与分组的交互效应。
　　讨论:
　　这将从高循证医学证据来比较TUAEP及TURP两种手术方式，并通过长时间的随访观察两种手术方式的长时间治疗效果。若能从多方面证明TUAEP优于TURP，这种手术方式将成为一种新的“金标准”。
　　在本次试验中，因界值尚无明确定论。且若以优效性设计估计样本量，本临床研究的样本量将非常巨大，考虑资源等问题，设计上放弃了优效性设计。
　　试验注册:
　　本试验已于Clinicaltrails.gov上，注册时间为2017年5月17日，ID:NCT03157726，首例入组时间为2017年10月11日。

著录项

作者
吴凯辉;
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作者单位

南方医科大学;

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授予单位南方医科大学;
学科外科学（泌尿外科）
授予学位硕士
导师姓名郑少波;
年度 2018
页码
总页数
原文格式 PDF
正文语种中文
中图分类男性生殖器手术;
关键词
前列腺增生; 经尿道双极等离子解剖性剜除术; 经尿道前列腺电切术; 疗效评价;

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