药品生产质量管理体系中的风险管理研究

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第一章 绪论

1.1 课题研究的目的和背景

1.2 药品生产的质量风险管理的意义

1.3 我国质量风险管理现状

第二章 药品质量体系及风险管理的概念

2.1 质量管理体系

2.2 质量风险管理

2.2.1 风险管理

2.2.2 药品的质量风险管理

2.2.3 药品质量风险管理的基本原则

第三章 质量风险管理的流程

3.1 质量风险管理的流程

3.2 质量风险管理的具体流程

3.2.1 风险评估

3.2.2 风险控制

3.2.3 风险交流

3.2.3 风险回顾

3.3 小结

第四章 质量风险管理在药品质量体系中的运用

4.1 质量风险管理与各质量系统的关系

4.2 质量风险管理的运用

第五章 质量风险管理下的质量体系回顾

5.1 对关键质量体系的全面回顾

5.2 质量体系回顾结论

5.2.1 需改进项目

5.2.2 回顾结论

5.3 小结

第六章 结论和建议

6.1 小结

6.2 研究成果

6.3 创新点

6.4 今后工作展望

参考文献

致谢