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聚乙二醇α-2a干扰素在健康人体中的药代动力学研究

         
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目的 探索聚乙二醇干扰素α-2a(派罗欣)在中国健康受试者中的药代动力学特点.方法 选择10例健康受试者,每名受试者皮下注射聚乙二醇干扰素α-2a 180 μg,然后分别于给药前30 min(0 h)、给药后6、9、12、15、24、48、72、96、120、144、168、192、240、288、336 h于肘静脉取血5 mL,进行药代动力学分析.结果 共有9名受试者完成试验.曲线下面积AUC(0-t)为(1.69±0.61)mg/L×h,变异系数为36.00％,其中男性AUC(0-t)为(1.76±0.49)mg/L×h,女性A UC(0-t)为(1.55±0.91)mg/L×h;A UC(0-∞)为(1.82±0.62) mg/L×h,变异系数为33.98％,其中男性AUC(0-∞)为(1.66±0.47) mg/L×h,女性AUC(0-∞)为(1.55±0.91)mg/L×h;终末半衰期(t1/2z)为(60.24±20.29)h,变异系数为33.67％,其中男性t1/2z为(59.66±17.28)h,女性t1/2z为(61.39±29.93)h;达峰时间(Tmax)为(77.33±23.32)h,变异系数为30.16％,其中男性Tmax为(80.00±24.79)h,女性Tmax为(72.00±24.00)h;达峰浓度(Cmax)为(10.10±3.70)μg/L,变异系数为36.60％,其中男性Cmax为(10.88±3.63)μg/L,女性Cmax为(8.53±4.03)μg/L.结论 ①聚乙二醇干扰素α-2a(派罗欣)符合二室模型特征.②AUC、t1/2z、Tmax、Cmax等参数与国外文献记录无明显差异.③药代动力学参数在男女不同性别之间无明显差异.④药代动力学参数的个体间变异系数较大,提示临床用药实施个体化治疗的必要性.

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