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盐酸利多卡因凝胶-口服液的研制及质量控制

         

摘要

目的 筛选盐酸利多卡因凝胶-口服液处方,制备适合电子胃镜检查的辅助制剂.方法 以卡波姆-940为基质、二甲基硅油为消泡剂制备盐酸利多卡因凝胶-口服液,详细考察其性状均匀性、消泡能力、含量、pH,确定最优处方,并通过高温、低温及离心试验考察样品的初步稳定性.结果 2%盐酸利多卡因凝胶-口服液主要成分的最优处方为卡波姆-9400.3%,甘油15%,三乙醇胺0.8%,二甲基硅油2%.除高温下会使样品主药含量略有下降外,其他性质均稳定.结论 2%盐酸利多卡因凝胶-口服液的制备工艺简便,质地细腻均匀,室温下稳定性好,消泡能力强,符合临床应用要求.

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