硼替佐米原料药细菌内毒素检查方法研究

张璞

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目的建立硼替佐米原料药细菌内毒素的检查方法.方法按2020年版《中国药典(四部)》通则1143细菌内毒素凝胶检查法建立硼替佐米原料药细菌内毒素的检查方法,并进行方法学验证.结果硼替佐米原料药的细菌内毒素限值可设定为16 EU/mg.将硼替佐米原料药的质量浓度稀释至0.00390 mg/mL,使用灵敏度为0.06 EU/mL的鲎试剂,对鲎试剂与细菌内毒素的反应无干扰.结论所建立的方法可用于硼替佐米的细菌内毒素检查.

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来源
《中国药业》 |2021年第24期|81-83|共3页
作者
张璞;
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作者单位

重庆市食品药品检验检测研究院重庆 401121;

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正文语种 chi
中图分类药物分析;
关键词
硼替佐米; 细菌内毒素; 鲎试剂; 干扰试验; 难溶性原料药;

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