泊沙康唑原料药细菌内毒素检查方法研究

张辉; 黄有兴; 王美娜

首页> 中文期刊> 《中国药业》 >泊沙康唑原料药细菌内毒素检查方法研究

泊沙康唑原料药细菌内毒素检查方法研究

开具论文收录证明 >>

期刊封面封底目录下载 >>

文献代查 >>

页面导航

摘要
著录项
相似文献
相关主题

摘要

目的建立泊沙康唑原料药细菌内毒素的检查方法。方法依照2020年版《中国药典(四部)》通则1143细菌内毒素检查法,用N,N-二甲基甲酰胺溶解泊沙康唑,再用细胞内毒素检查用水(BET用水)稀释,采用凝胶法,用2个厂家的鲎试剂进行干扰试验和内毒素回收干扰验证试验,对泊沙康唑进行细菌内毒素检查。结果泊沙康唑先用2%的N,N-二甲基甲酰胺溶解,再用BET用水制备质量浓度≤0.833 mg/mL的供试品溶液时,对其细菌内毒素检查结果无影响。结论本研究中建立的细菌内毒素检查方法可行,可用于制剂生产中泊沙康唑原料药细菌内毒素的控制。

著录项

来源
《中国药业》 |2022年第12期|94-97|共4页
作者
张辉; 黄有兴; 王美娜;
展开▼
作者单位

海南省药品和医疗器械审评服务中心;

海南海灵化学制药有限公司;

展开▼
原文格式 PDF
正文语种 chi
中图分类药剂学;抗真菌药物;
关键词
泊沙康唑; 细菌内毒素; 干扰试验; 质量控制;

相似文献

中文文献
外文文献
专利

1. 泊沙康唑原料细菌内毒素检查方法的建立 [J] . 耿雪 ,南红燕 ,范治云 . 食品与药品 . 2022,第3期
2. 三唑类抗真菌药物泊沙康唑注射液无菌检查方法研究 [J] . 陈青连 ,姚振 ,万超 . 中国药业 . 2020,第017期
3. 泊沙康唑注射液无菌检查方法适用性研究 [J] . 王君 ,谢益晖 ,王林 . 中国药品标准 . 2021,第003期
4. HPLC法测定泊沙康唑原料药中的有关物质 [J] . 李晓琴 ,李楠 ,张晓 . 中国药房 . 2017,第036期
5. 注射用盐酸托泊替康细菌内毒素检查方法学验证 [J] . 王雪梅 ,吕晓丹 . 黑龙江科技信息 . 2013,第001期
6. 泊沙康唑与氟康唑预防中性粒细胞缺乏患者侵袭性真菌病的药物经济学评价 [C] . . 2017中国临床药学学术年会暨第十三届中国临床药师论坛 . 2017
7. 基于群体药动学研究泊沙康唑及其合用时间对造血干细胞移植患者环孢素血药浓度的影响 [A] . 朱丽娥 . 2021

泊沙康唑原料药细菌内毒素检查方法研究

摘要

著录项

相似文献

相关主题

期刊订阅