伊曲康唑胶囊有关物质测定方法优化

张秉华; 杜亚俊; 衷红梅; 牛龙青; 赵蒲中

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目的优化伊曲康唑胶囊中有关物质的检测方法。方法色谱柱为Aglient Proshell 120 EC-C18柱(150 mm×4.6 mm,2.7μm),流动相为0.01 mol/L乙酸铵溶液-乙腈(梯度洗脱),流速为0.8 mL/min,检测波长为260 nm,柱温为30℃,进样量为10μL。对4家企业的12批样品进行检测,并将结果与2020年版《中国药典》有关物质检测方法结果进行比较。结果伊曲康唑、杂质B、杂质C、杂质D、杂质F、杂质G、杂质H质量浓度分别在0.3174~2.5396μg/mL,0.3118~2.4940μg/mL,0.2911~2.3286μg/mL,0.3067~2.4536μg/mL,0.3166~2.5324μg/mL,0.2860~2.2882μg/mL,0.3135~2.5078μg/mL范围内与峰面积线性关系良好(r>0.9995);检测限分别为0.38,0.37,0.35,0.37,0.38,0.57,1.25 ng,定量限分别为1.27,1.25,1.16,1.23,1.27,1.37,3.76 ng;重复性试验结果的RSD均小于3.85%(n=6);杂质B、杂质F、杂质G、杂质H的平均加样回收率分别为99.42%,99.54%,101.74%,105.96%,RSD分别为1.49%,1.79%,2.63%,6.98%(n=9)。4个企业共10批样品检测出上述杂质,且企业A检出杂质含量高于药典有关物质检测方法检出含量。结论该方法灵敏度高,分离效果及准确性好,可用于伊曲康唑胶囊有关物质的检测。

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来源
《中国药业》 |2022年第14期|75-78|共4页
作者
张秉华; 杜亚俊; 衷红梅; 牛龙青; 赵蒲中;
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作者单位

陕西省食品药品检验研究院;

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原文格式 PDF
正文语种 chi
中图分类药物分析;药物鉴定;
关键词
伊曲康唑胶囊; 高效液相色谱法; 有关物质;

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