麝香壮骨膏中盐酸麻黄碱和盐酸伪麻黄碱的含量测定及质量评价

杨媛媛; 张楠; 谢志民; 胡静; 曲彤; 陶宏迅; 陈志永

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目的建立麝香壮骨膏中盐酸麻黄碱和盐酸伪麻黄碱的含量测定方法,并对41家企业生产的222批次麝香壮骨膏的质量进行评价。方法采用高效液相色谱(HPLC)法进行测定:使用Shimadzu Shim-pack GIS-C18色谱柱进行分离,以乙腈-0.1%磷酸溶液(3∶97,V/V)为流动相,流速为0.9 mL/min,柱温为30℃,检测波长为210 nm,进样量为10μL。以222批次样品的含量数据为指标,采用Hiplot生物医学数据可视化和分析平台绘制聚类热图。结果方法学考察结果均符合2020年版《中国药典》(四部)通则要求。41家企业生产的222批次样品中盐酸麻黄碱和盐酸伪麻黄碱的总含量在0.646~6.325μg/cm^(2)之间。聚类热图分析结果显示,41家企业生产的样品可被聚为3类。不同企业生产的样品中成分含量差异较大,且部分企业生产的不同批次样品也存在含量差异较大的现象。若拟定本品限度为每1 cm2含盐酸麻黄碱和盐酸伪麻黄碱的总量不得低于1.00μg,则222批次样品中有23批次不合格。结论本研究所建麝香壮骨膏中盐酸麻黄碱、盐酸伪麻黄碱含量测定的方法准确、精密,可用于其质量控制。部分企业应优化生产工艺,加强质量控制。

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来源
《中国药房》 |2022年第13期|1600-1604|共6页
作者
杨媛媛; 张楠; 谢志民; 胡静; 曲彤; 陶宏迅; 陈志永;
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作者单位

西安市食品药品检验所;

陕西省中医药研究院中药研究所;

江苏大学食品与生物工程学院;

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正文语种 chi
中图分类药物分析;
关键词
麝香壮骨膏; 盐酸麻黄碱; 盐酸伪麻黄碱; 含量测定; 质量评价;

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