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WONCA研究论文摘要汇编——口服特立氟胺用于复发型多发性硬化症随机试验

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背景特立氟胺为复发型多发性硬化症新口服病情改善疗法。方法本研究为随机对照试验,参试者入选条件:18～55岁、进展性残疾评估量表分数0～5.5分、至少前1年有1次复发或者前2年有2次复发,最终1 088例多发性硬化症患者纳入本研究。将患者随机分组(按1∶1∶1比例):安慰剂组;特立氟胺7 mg或14 mg 1次/d,共108周。主要终点为年复发率;次要终点至少12周做残疾进展评估。结果特立氟胺使多发性硬化症年复发率下降(安慰剂组0.54,7或14 mg特立氟胺组0.37),相关风险分别减少31.2%和31.5%(两组与安慰剂相比,P<0.001)。确定残疾进展患者比例,安慰机组27.3%;7 mg特立氟胺组21.7%(P=0.08);14 mg特立氟胺组20.2%(P=0.03)。MRI终点测量结果表明,2种剂量特立氟胺组均优于安慰剂组。与安慰剂相比,腹泻、恶心、头发稀疏特立氟胺组较常见。丙氨酸氨基转移酶水平升高(是正常值上限的≥1倍)发生率,7 mg和14 mg特立氟胺组(分别为54.0%和57.3%)比安慰剂组(35.9%)要高;水平是正常值上限3倍的发生率:7 mg和14 mg特立氟胺组与安慰机组相似(分别为6.3%、6.7%和6.7%)。3组所报告的严重感染分别占患者的1.6%、2.5%和2.2%。无死亡病例。结论与安慰剂相比,特立氟胺使复发率下降、残疾进展(高剂量)减慢,获得了疾病活动度减低的MRI证据。

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