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HPLC法测定西他沙星片异构体的方法研究

         
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目的 建立采用HPLC法测定西他沙星片异构体的方法.方法 色谱柱为十八烷基键合硅胶柱(4.6mm×100mm,2.7μm),流动相为(L-苯丙氨酸1.32 g、硫酸铜1g,加水溶解并定容至1000mL,用氢氧化钠试液调节pH值至3.5)-甲醇(75:25),检测波长为295nm,流速1.0mL/min,柱温35℃.结果 非对映异构体SSR在0.0004536～0.002268mg/mL范围内线性关系良好(r=0.9998).非对映异构体RRS在0.0004512～0.002256mg/mL范围内线性关系良好(r=0.9996).对映异构体RSR在0.0004536～0.002268mg/mL范围内线性关系良好(r=0.9996).SSR、RRS和RSR的平均回收率(n=9)分别为101.62％(RSD为4.09％),103.43％(RSD为4.00％),102.09％(RSD为2.31％),检测限分别为1.04、1.05和1.04ng.结论 该方法操作简便、准确,重现性好,灵敏度高,可有效控制西他沙星片中的异构体.

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