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舒巴坦/头孢哌酮与头孢噻肟随机对照多中心临床研究

         
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目的:用舒巴坦/头孢哌酮与头孢噻肟随机对照治疗各种中、重度急性细菌性感染.评价前者的安全性及有效性.方法:多中心区组随机平行试验及开放试验,舒巴坦/头孢哌酮(1:1)4～8g/d.分2～4次静滴.疗程7～14d;头孢噻肟4～8g/d,用法同上.结果:共完成167例(试验组60例,对照组61例,开放组46例),不同感染病种者试验组痊愈率和有效率为81.7%和93.3%,对照组者为67.2%和90.2%,开放组者的80.4%和95.6%,无显著性差异(P＞0.05).试验组和开放组共106例,两组总的痊愈率和有效率分别为81.1%和94.3%.不同细菌感染者各组药物疗效与不同感染病种者临床疗效一致.三组细菌培养阳性率分别为90.0%、95.2%及87.0%,细菌β-内酰胺酶产生率分别为66.7%、58.6%及67.5%,细菌清除率(阴转率)分别为98.2%(98.2%)、96.6%(96.4%)与95.0%(94.8%),无显著性差异(P＞0.05).纸片敏试结果显示临床分离菌对舒巴坦/头孢哌酮高敏率为96.7%,高于头孢噻肟67.1%、头孢哌酮60.5%、头孢曲松60.5%、头孢他啶77.6%及头孢唑林44.1%,有显著性差异(P＜0.05).舒巴坦/头孢哌酮的MIC值较其它头孢菌素类低.各组不良反应发生率分别为6.6%、1.6%及2.2%,试验组表现皮疹、瘙痒、瘀斑(PT延长)及恶心呕吐各1例,对照组ALT、AST升高1例,开放组皮疹1例.结论:结果提示舒巴坦/头孢哌酮为治疗细菌感染性疾病安全有效的药物.

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