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非劣效性临床试验的应用和注意点(二)——美国食品和药物管理局(FDA)行业指南草案总结

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摘要

总结美国食品和药物管理局(FDA)非劣效性行业指南草案要点,着重介绍了非劣效性试验在临床医药研发中需要考虑的问题,包括但不限于非劣效性界值的设定,既往研究活性对照疗效的定量和非劣效性统计分析方法,并对该草案的改善提出建议和期待.

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来源
《中国药物评价》 |2012年第5期|369-371|共3页
作者
张维;
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作者单位

上海勃林格殷格翰药业有限公司亚太区生物统计和数据管理部;

上海;

200040;

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原文格式 PDF
正文语种 chi
中图分类药事组织;
关键词
非劣效性临床试验; 非劣效界值; FDA行业指南;

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