药物临床试验机构质控中不良事件记录存在问题分析

曾玲; 潘霞云

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药物临床试验机构质控中不良事件记录存在问题分析

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目的探讨并分析机构质控中发现的不良事件记录存在的问题.方法收集本机构2017-2018年进行的19项临床试验项目机构质控报告中不良事件记录、处理和报告情况,并进行分析.结果不良事件记录存在的问题包括不良事件漏记、不良事件与试验药物因果关系判定不清、不良事件记录不完整、SAE获知时间滞后等.产生上述问题的原因有研究者GCP意识不强,对不良事件理解和重视程度不够,培训与宣教不到位等.结论不良事件记录容易出现质量问题,研究者应引起高度重视,临床试验各方应加强不良事件的监管,共同提升项目质量和水平.

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来源
《中国药物警戒》 |2018年第11期|693-695|共3页
作者
曾玲; 潘霞云;
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作者单位

常德市第一人民医院;

湖南常德415000;

常德市第一人民医院;

湖南常德415000;

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原文格式 PDF
正文语种 chi
中图分类 R994.11;
关键词
药物临床试验; 机构质控; 不良事件;

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