硝苯地平中杂质的遗传毒性(Q)SAR评价及Ames试验研究

曲见松; 张娟; 耿雪; 魏霞; 祝清芬

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硝苯地平中杂质的遗传毒性(Q)SAR评价及Ames试验研究

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目的对硝苯地平中2个已知杂质进行遗传毒性(致突变性)评价.方法按照ICH M7指导原则的要求,采用基于专家知识规则的Derek和基于统计学的Sarah两类(Q)SAR评价系统,对硝苯地平的2个杂质进行评价和分类.对于(Q)SAR预测结果为阳性的杂质,进一步采用Ames试验进行验证.结果杂质Ⅰ、杂质Ⅱ预测结果为阳性,且分类为3类.杂质Ⅰ、杂质ⅡAmes试验中受试物40～5000μg/皿剂量范围内,在S9存在或不存在情况下,回复突变菌落数均未超过溶剂对照组菌落数的2倍,试验结果为阴性.结论杂质Ⅰ、杂质Ⅱ遗传毒性均为阴性,可以按照非遗传毒性杂质进行控制.

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来源
《中国药理学通报》 |2020年第9期|1289-1292|共4页
作者
曲见松; 张娟; 耿雪; 魏霞; 祝清芬;
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作者单位

山东省食品药品检验研究院国家药监局仿制药研究与评价重点实验室山东济南 250101;

山东省食品药品检验研究院国家药监局仿制药研究与评价重点实验室山东济南 250101;

山东省食品药品检验研究院国家药监局仿制药研究与评价重点实验室山东济南 250101;

山东省食品药品检验研究院国家药监局仿制药研究与评价重点实验室山东济南 250101;

山东省食品药品检验研究院国家药监局仿制药研究与评价重点实验室山东济南 250101;

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原文格式 PDF
正文语种 chi
中图分类卫生统计学;药物检验;
关键词
(定量)构效评价; 硝苯地平; 遗传毒性杂质; 致突变性; Ames试验;

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