苏州地区GSP^(TM)检测17α-羟孕酮的性能验证及切值建立

王本敬; 陈亚平; 马骏; 李红; 王挺

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目的评估全自动荧光免疫分析仪GSP^(TM)检测17α-羟孕酮(17α-OHP)的分析性能,并初步建立应用于先天性肾上腺皮质增生症(CAH)筛查的17α-OHP切值。方法通过检测试剂盒自带标准品B/D/E三个浓度、试剂盒自带高、低水平质控品,和试剂盒自带的A-E六个浓度的标准品,分析GSP^(TM)系统的精密度、正确度和线性范围。检测临床新生儿血片样本3063例,以99.5%百分位数的17α-OHP水平暂定为初始切值。结果 GSP^(TM)筛查系统检测B/D/E中17α-OHP批内变异系数为3.98%~5.97%,均小于厂家声明的8.7%;批间变异系数为4.32%~8.52%,均小于厂家声明的9.2%。GSP^(TM)系统检测的低、高质控品浓度平均值分别为20.65 nmol/L和140.67 nmol/L,都在试剂盒声明的允许范围之内。线性标本的检测值和理论值的线性方程为y=1.1196x-1.7049,相关系数的平方(R2)为0.9998。GSP^(TM)系统TSH测定浓度值与1235系统的测定值之间呈现显著的正相关,Spearman r=0.615,P<0.001。GSP^(TM)筛查系统检测结果99.5百分位数的17α-OHP水平为15.50nmol/L。结论GSP^(TM)系统对17α-OHP的定量性能符合厂家声明的要求,应用于新生儿CAH筛查是可行的。本中心初步采用的GSP^(TM)筛查新生儿CAH的17α-OHP切值为15.50nmol/L。

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来源
《中国优生与遗传杂志》 |2018年第1期|78-80|共4页
作者
王本敬; 陈亚平; 马骏; 李红; 王挺;
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作者单位

南京医科大学附属苏州医院生殖与遗传中心;

苏州215168;

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正文语种 chi
中图分类新生儿疾病;
关键词
全自动荧光免疫分析仪; 17α-羟孕酮; 切值; 新生儿疾病筛查;

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