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中药配方颗粒临床研究现状、疗效与安全性的概况性评价——以华润三九配方颗粒为例

         
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目的以华润三九配方颗粒为例,对中药配方颗粒的临床研究现状、疗效、安全性、依从性和便捷性等方面进行概况性评价。方法检索中国知网、重庆维普、万方数据知识服务平台、中国生物医学文献服务系统以及PubMed数据库中关于华润三九配方颗粒的临床研究,检索时间从建库至2018年4月30日。对临床研究概况进行描述性分析。采用Cochrane协作网偏倚风险评估方法对随机对照试验(RCT)进行质量评价,采用RevMan 5.3对RCT的临床痊愈率和临床总有效率进行Meta分析。结果截止2018年4月30日,共纳入临床研究692项,涉及研究对象共计68218例,治疗的疾病以消化系统疾病最多(116项),占所有研究的16.8%,单个疾病最多的研究是抑郁症(27项,3.9%)。对561项RCT的Meta分析结果显示,中药配方颗粒不论是治愈率[RR=1.59,95%CI(1.52,1.66)]还是有效率[RR=1.19,95%CI(1.16,1.22)]均高于西医常规治疗;在西医常规治疗的基础上使用中药配方颗粒的治愈率[RR=1.51,95%CI(1.39,1.64)]及有效率[RR=1.23,95%CI(1.21,1.25)]疗效更佳;与中成药比较,中药配方颗粒的治愈率[RR=1.80,95%CI(1.64,1.98)]及有效率[RR=1.22,95%CI(1.17,1.28)]更优;与汤药比较,中药配方颗粒的治愈率[RR=1.08,95%CI(1.01,1.15)]及有效率[RR=1.05,95%CI(1.02,1.07)]疗效基本相当;与安慰剂比较,中药配方颗粒的治愈率[RR=1.53,95%CI(1.10,2.13)]及有效率[RR=1.54,95%CI(1.19,1.98)]约为安慰剂的1.5倍。227项研究表明,中药配方颗粒组没有任何严重的不良事件发生,不良事件在停药后均能缓解和恢复正常。部分研究显示中药配方颗粒可以缩短治疗周期,使用上具有便利性且患者依从性较好。结论中药配方颗粒单独使用或联合西医常规治疗一起使用,在治疗疾病的痊愈率和有效率两个结局上均显示出优于对照组的疗效,并且不良事件的发生率较低,部分研究显示出较好的依从性和便捷性。

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