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心悦片微生物限度检查的方法学验证研究

         

摘要

目的建立心悦片的微生物限度检验方法。方法按《中国药典》2010年版规定,分别采用常规法、培养基稀释法对样品进行微生物限度检查;根据5株阳性对照菌的试验组、菌液组、供试品对照组结果进行方法学验证试验。结果金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、白色假丝酵母菌、黑曲霉菌采用常规法回收率均>70.0%,枯草芽胞杆菌黑色变种芽胞采用培养基稀释法回收率>70.0%,心悦片具有抑菌活性,培养基稀释法能有效地去除其抑菌活性。结论用培养基稀释法进行微生物限度检查,可以客观地反映药物中微生物的污染状况,以达到检测目的 。

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