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扩增曲线在分析PCR核酸检测无效原因及其过程改进中的作用

         
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摘要

目的通过扩增曲线图形分析,判断PCR核酸检测无效结果的发生原因,以便及时采取纠正预防措施,降低无效检测率,提升核酸检测效率和质量。方法提取本实验室2017年11月—2018年6月期间Roche Cobas s201检测系统所有无效扩增的曲线。结合扩增曲线形态,综合环境、仪器归类并分析找出引起无效扩增的原因。依据Pareto图分析原则对引起无效扩增的主要因素采取相应干预措施,分析各类无效扩增在不同月份间产生无效扩增率,以评估采取相应干预措施是否有效。结果 1)无效扩增曲线归类:本实验室2017年11月—2018年6月PCR核酸检测无效扩增数为53个(0. 21%,53/25 752),按曲线的特征可将53个无效扩增曲线归为7类。Pareto图分析显示:锯齿状扩增曲线(64. 15%,34/53)、单独内参通道未扩增曲线(13. 21%,7/53)和靶标通道未扩增曲线(9. 43%,5/53)的累积百分数为86.70%,是引起无效扩增主要因素(A因素);HCV通道的异常扩增曲线(7. 55%,4/53)定义为B因素;四通道成'V'形状扩增曲线(1. 89%,1/53)、四通道扩增曲线整体抖动(1. 89%,1/53)、某通道起跳过早致Ct值较小扩增曲线(1. 89%,1/53)占比较小,定义为C因素。2)无效扩增曲线发生分布:A因素的锯齿状扩增曲线在2017年11月—2018年6月期间每个月均有不同程度发生,单独内参通道未扩增曲线主要集中在2017年12月、2018年3、5月;其它类型无效扩增曲线主要分布在2017年12月和2018年3月份。3)干预措施的效果:2017年12月中旬开始逐渐对A因素可人为干预的原因(如环境、设备)采取环境、设备维护等相应干预措施,总无效扩增率由2017年11月份0. 47%降低至2018年6月0. 03%。不同月份之间无效扩增率差异显著(χ~2=27. 02,P<0. 05);实施干预措施后,A因素锯齿状扩增率各月变化最为显著(χ~2=21. 91,P<0. 05),由干预前2017年11月份0. 37%逐月降低到2018年6月0. 03%。结论产生无效扩增的原因是多方位的。实验室可根据无效扩增曲线图形结合检测通道Ct值变化特点趋势,综合环境、仪器状态定位无效扩增原因。针对可以人为干预的因素,如环境因素、设备维护因素造成的无效扩增,制定相应干预措施以降低无效率;针对试剂性能变化产生的无效扩增,应制定质量监控措施以及时发现问题。

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