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盐酸溴己新葡萄糖注射液无菌检查方法研究

         

摘要

目的:建立盐酸溴己新葡萄糖注射液的无菌检查方法.方法:按照《中国药典》2015年版四部无菌检查法(1101)规定的研究方法,对盐酸溴己新葡萄糖注射液进行实验研究.结果:盐酸溴己新葡萄糖注射液无菌方法选用薄膜过滤法,以金黄色葡萄球菌、白色念珠菌作为敏感菌株进行预试验,菌落正常生长.经方法适用性实验,所有实验菌落均可正常生长.结论:盐酸溴己新葡萄糖注射液的无菌检查采用薄膜过滤法(不冲洗),方法可行、结果可靠.

著录项

  • 来源
    《药品评价》 |2021年第9期|540-542|共3页
  • 作者单位

    江西省药品检验检测研究院 国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心 江西 南昌 330029;

    江西省药品检验检测研究院 国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心 江西 南昌 330029;

    江西中医药大学 江西 南昌 330103;

    江西省药品检验检测研究院 国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心 江西 南昌 330029;

    江西省药品检验检测研究院 国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心 江西 南昌 330029;

  • 原文格式 PDF
  • 正文语种 chi
  • 中图分类
  • 关键词

    盐酸溴己新葡萄糖注射液; 灭菌; 无菌检查; 薄膜过滤;

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