儿童超说明书用药的伦理实践

吴柳娟; 柳龚堡; 史雨; 陆毅群

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目的:探讨儿童超说明书用药的伦理问题,总结伦理审查要点.方法:对2012年6月至2019年6月复旦大学附属儿科医院伦理委员会审查的83份超说明书用药申请进行回顾性分析.结果:83份超说明书用药申请中,超给药途径占6.02％(5份),超适应证占55.42％(46份),超年龄占68.67％(57份),其中同时超适应证和超年龄占30.12％(25份);>80％的临床科室申请过超说明书用药;超说明书用药申请数排序居前5位的疾病依次为风湿类疾病、神经系统疾病、恶性实体肿瘤、新生儿疾病和感染性疾病;超说明书用药申请数排序居前5位的药品分布为生物制剂(15份)、抗菌药物(14份)、免疫抑制剂(13份)、抗癫痫药(7份)、抗肿瘤药(3份)和抗精神类药(3份);伦理审查结果方面,初始审查同意59例(占71.08％),修改后同意21例(占25.30％),不同意3例(占3.61％).结论:儿童超说明书用药的伦理审查要点在于严格审核超说明书用药指征、科学性和知情同意情况,经伦理委员会及药事管理委员会审查通过后方可被批准应用于临床.

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来源
《中国医院用药评价与分析》 |2020年第6期|734-737741|共5页
作者
吴柳娟; 柳龚堡; 史雨; 陆毅群;
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作者单位

国家儿童医学中心(上海) 上海 201102;

复旦大学附属儿科医院医务部上海 201102;

复旦大学附属儿科医院伦理委员会上海 201102;

国家儿童医学中心(上海) 上海 201102;

复旦大学附属儿科医院医务部上海 201102;

复旦大学附属儿科医院伦理委员会上海 201102;

国家儿童医学中心(上海) 上海 201102;

复旦大学附属儿科医院医务部上海 201102;

国家儿童医学中心(上海) 上海 201102;

复旦大学附属儿科医院伦理委员会上海 201102;

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正文语种 chi
中图分类药品;
关键词
超说明书用药; 伦理; 儿童;

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