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加拿大起草生物类似产品指南

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加拿大卫生部开始创建生物类似产品（biosimilar）或者“随后进入的生物制品（Subsequent Entry Biologics，SEB）”监管框架，允许使用简化临床数据批准仿制生物制品。欧盟自2005年允许批准生物仿制产品，美国立法者还在为创建FDA简化生物仿制产品批准通道的立法而争论不休。

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来源
《国外药讯》 |2008年第8期|3-3|共1页
作者
郑晓虹（摘）;
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作者单位

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原文格式 PDF
正文语种 chi
中图分类生物材料学;免疫学技术、设备及实验方法;
关键词
生物类; 加拿大; 产品; 指南; 生物制品; 临床数据; 立法者; 卫生部;

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