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不同pH条件下盐酸洛贝林注射液的稳定性研究

         

摘要

cqvip:目的:分析盐酸洛贝林注射液在不同pH值条件下的稳定性。方法:将不同pH(1.4~6.4)的盐酸洛贝林注射液样品于室温及40℃放置,采用高效液相色谱(HPLC)法测定主药(API)和有关物质含量的变化,同时测定溶液pH值考察溶液酸碱度的变化情况。结果:pH值在3.8~6.4范围内,API大量降解,在pH值≤2.0时,API含量和有关物质均无明显变化。样品的酸碱度随着API降解也发生较大变化,仅在pH值≤3.0时,样品酸碱度稳定不变。盐酸洛贝林注射液在40℃放置5个月后,API降解,有关物质升高。结论:低p H有利于盐酸洛贝林注射液的稳定性,企业配液时的pH范围宜控制在2.7~3.0。盐酸洛贝林注射液应低温贮藏。

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