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他达拉非手性异构体专属性验证研究

         

摘要

本文开发他达拉非手性异构体检测方法,通过色谱分析评价检测方法的专属性,发现空白不干扰主峰和主要杂质的分析,主峰与各杂质峰之间的分离度、拖尾因子达标,主峰理论塔板数高于2000,保留时间的RSD和峰面积的RSD均小于2.0%,于扰和进样精密度指标均符含验证要求.

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