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基于质量源于设计的原理对利伐沙班片的工艺参数进行优化

         
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目的:基于利伐沙班片的原研处方,对其工艺参数进行优化.方法:对利伐沙班片的关键质量因素进行风险评估,以流化床制粒时物料温度、粘合剂喷液流速、进风风量为考察因素,并以利伐沙班片的溶出度、制粒收率为响应指标,进行3因素的全因子设计.最终找到关键工艺参数,并对关键工艺参数进行空间设计,降低风险至可接受程度.结果:全因子设计结果显著,失拟度不显著.物料温度在既定的参数范围内对溶出以及收率的影响不显著.随着进风风量的增加,自研片的溶出速度加快,但是收率降低;粘合剂喷液流速增加,溶出减慢,收率提高.满足标准的参数范围为:物料温度25～35°C,喷液速度16～21g/min,进风风量37～42 m3/h.结论:最终得到风险可接受的,能够保证利伐沙班片质量的工艺过程.

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