进口“救命药”上市提速可提交境外临床试验数据

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进口“救命药”上市提速可提交境外临床试验数据

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5月23日，国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局发布《关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告》，指出要提高创新药上市审批效率，科学简化审批程序，对于境外已上市的防治严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及罕见病药品，进口药品注册申请人经研究认为不存在人种差异的，可以提交境外取得的临床试验数据商接申报药品上市注册申请。

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《健康》 |2018年第8期|5-5|共1页
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正文语种 chi
中图分类 F752.653;
关键词
试验数据; 进口药品; 上市; 境外; 临床; 国家药品监督管理局; 注册申请人; 提速;

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