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首页> 中文期刊> 《消化肿瘤杂志（电子版）》 >快速康复模式下结直肠癌传统开放手术与腹腔镜手术的疗效对比：一项基于多中心的随机对照试验（EnROL）

快速康复模式下结直肠癌传统开放手术与腹腔镜手术的疗效对比：一项基于多中心的随机对照试验（EnROL）

         
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目的：腹腔镜辅助手术和多重管理方案（即加速康复程序，Enhanced Recovery Program， ERP）极大地改变了结直肠癌患者的围手术期管理，并改善了临床治疗结局。然而，腹腔镜手术尚未成为世界范围内结直肠癌手术治疗的标准，大量有着良好开腹手术技术的外科医生仍采用传统手术方式治疗。究竟传统开腹手术辅助ERP能否与腹腔镜辅助的微创治疗匹敌？这一问题还存在争议。 EnROL（Enhanced Recovery Open versus Laparoscopic）多中心随机对照试验旨在解答上述问题。资料和方法该研究为III期多中心随机对照临床试验，纳入可择期手术的成年结直肠癌患者（年龄≥18岁），按1∶1随机分配至腹腔镜组或开腹组，两组均应用快速康复多重管理程序（ERP）进行围手术期管理。通过纳入中心、肿瘤部位（结肠或直肠）、年龄组（＜66／66～75／＞75岁）再进行分层分析。研究的主要结局指标为术后1个月的机体疲劳感（使用多维疲劳量表MFI－20评价），次要结局指标包括：住院时间、术后并发症、患者其他不适情况及身体机能（简表SF－36）。术后7天或更早出院之前，受试患者和结局评估人员都不知晓治疗情况。手术质量及病理评估由中心负责人员进行盲评。该研究在英国临床伦理委员会南部牛津中心B注册，注册号为No．07／H0605／150。结果研究从2008年7月开始，至2012年4月结束，共在英国的12个中心纳入204例病人（其中腹腔镜组103人，开放结合ERP组101人）。腹腔组的切除范围[（6．8±3．7） vs．（18．4±7．5）cm]以及术中出血量[（115±152）vs．（257±290）ml]较开腹组减少，但手术时间[（182±69） vs．（135±54）min]相对延长，总体手术相关损伤评分[（31．2±6．0）vs．（31．8±6．0）]没有明显差别。两组病人术后1个月的机体疲劳感评分无显著差异[MFI－20（12．28，95％CI：11．3～13．1） vs．（12．05，95％CI：11．2～13．1）；P＝0．93]。然而，腹腔镜组的中位住院时间较开腹组明显缩短（5 vs．7天；四分位点间距：4～9 vs．5～11天；P＝0．033）。其他次要结局和病理报告质量均未见显著差异。结论虽然有经验的外科医生运用开腹手术结合加速康复程序可使结直肠癌患者术后疲乏感及其他不适情况降低至腹腔镜手术治疗相当的水平，但是住院时间会有明显的延长。在治疗结局无明显差别的前提下，腹腔镜辅助结直肠癌手术结合快速康复程序更应被推广使用。

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