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XE-2100D血细胞分析仪的性能验证

         
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目的 验证与评价XE-2100D血细胞分析仪性能指标.方法 参照中华人民共和国卫生行业标准相关文件及EP15-A2的要求,对XE-2100D血细胞分析仪的指标进行评价.结果 XE-2100D血细胞分析仪本底计数结果均为0;白细胞(WBC)、红细胞(RBC)、血红蛋白(Hb)、血小板(PLT)携带污染率(CR)分别为0.05％、0.00％、0.00％、0.48％,线性回归方程斜率分别为1.001、1.001、0.997、1.002;对2017年卫计委临检中心第1次全血细胞计数5个水平的室间质控品的8个项目[WBC、RBC、PLT、Hb、血细胞比容(HCT)、平均红细胞体积(MCV)、平均红细胞血红蛋白含量(MCH)、平均红细胞血红蛋白浓度(MCHC)]测定结果的相对偏差值评价准确度,结果均符合卫计委临检中心的要求;不同进样模式检测结果间的相对偏差值均符合卫生行业标准相关文件要求;参考区间的验证结果提示,各参数的符合度均≥90％.结论 XE-2100D血细胞分析仪准确度、精密度、线性范围、参考区间等指标均达到实验室标准文件要求,可用于临床血细胞分析标本的检测.

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