美国FDA批准复方丹参滴丸直接进入临床试验

郭海平

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天津天使力联合制药公司生产的复方丹参滴丸,作为我国中药复方制剂的开路先锋,已被美国FDA接受直接进入Ⅱ-Ⅲ期新药临床试验,实现了国药走向世界的历史性突破。为实施国家中药现代化科技产业行动计划,实现中国医药产业与国际接轨,推动我国民族医药产业健康发展,国家科委新药研究与开发协调领导小组会同国家科委等7部委,经过认真讨论和筛选,确定天津天使力联合制药公司生产的复方丹参滴丸为首选产品,直接申请在美国进入新药临床研究(IND)。国家科委生命科学技术发展中心(美国)与天津天使力联合制药公司一起,在国家科委新药研究与开发海外专家委员会、美国哈佛大学公共卫生学院、医学院、美国国立卫生研究院哈佛大学替代医学中心和美国有关制药公司从事新药研究与开发的专家的协同努力下,经过8个多月的艰苦工作,已于1997年12月9日,正式通过美国FDA对复方丹参滴丸进行新药临床研究的预审,同意该产品在临床设计方案完成后,直接进入美国新药审批程序中的临床Ⅱ-Ⅲ期合并试验。这是我国首次也是全世界范围内,唯一一个通过美国FDA作为临床治疗心血管疾病的传统中药。

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来源
《解放军药学学报》 |1998年第1期|P.26-26|共1页
作者
郭海平;
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作者单位

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正文语种 chi
中图分类中药药事组织;
关键词
复方丹参; FDA批准; 研究与开发; 新药临床研究; 滴丸; 制药公司; 中药复方制剂; 心血管疾病; 国家科委; 中药现代化;

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