注射用埃索美拉唑钠中杂质的检查及控制

秦序锋; 王开颖; 方明春; 胡小兰

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注射用埃索美拉唑钠中杂质的检查及控制

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目的:建立注射用埃索美拉唑钠中杂质的检查方法,并确定杂质的结构及有关物质方法学研究.方法:采用高效液相色谱法对注射用埃索美拉唑钠的杂质的系统适应性、限度检查及方法学验证；采用Agilent 1260高效液相谱仪(G1315D检测器)；色谱柱:Zorbax EXTEND-C18(250mm×4.6mm,5μm)；洗脱方式:梯度洗脱；检测波长280nm；柱温:35℃；流速:1.0mL/min；采用核磁共振及质谱进行结构确认.结果:供试品经强制破坏后各杂质峰与主峰均达到有效分离,分离度均符合规定；改变流动相比例、改变柱温、流速、不同色普柱型号及生产厂家,杂质的分离度均符合要求.结论:确证了各杂质的结构,建立了杂质的检查方法及限度,此方法操作简单,耐用性好,专属性强、灵敏度高,适用于注射用埃索美拉唑钠的有关物质检测及控制.

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来源
《山东化工》 |2014年第3期|21-25|共5页
作者
秦序锋; 王开颖; 方明春; 胡小兰;
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作者单位

浙江佐力药业股份有限公司,浙江湖州313200;

浙江佐力药业股份有限公司,浙江湖州313200;

浙江佐力药业股份有限公司,浙江湖州313200;

杭州和素化学技术有限公司,浙江杭州310012;

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正文语种 chi
中图分类有机化合物药物的生产;液相色谱分析法;
关键词
埃索美拉唑钠; 杂质; 结构确认;

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