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【2h】

For debate: substituting placebo controls in long-term Alzheimers prevention trials

机译：辩论：在长期的阿尔茨海默氏症预防试验中替代安慰剂对照

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IntroductionNovel compounds with potential to attenuate or stop the progression of Alzheimer's disease (AD) from its presymptomatic stage to dementia are being tested in man. The study design commonly used is the long-term randomized, placebo-controlled trial (RPCT), meaning that many patients will receive placebo for 18 months or longer. It is ethically problematic to expose presymptomatic AD patients, who by definition are at risk of developing dementia, to prolonged placebo treatment. As an alternative to long-term RPCTs we propose a novel clinical study design, termed the placebo group simulation approach (PGSA), using mathematical models to forecast outcomes of presymptomatic AD patients from their own baseline data. Forecasted outcomes are compared with outcomes observed on candidate drugs, thus replacing a concomitant placebo group.
机译：前言正在人类中测试具有减轻或阻止阿尔茨海默氏病（AD）从症状发生前阶段到痴呆症发展的新型化合物。常用的研究设计是长期随机，安慰剂对照试验（RPCT），这意味着许多患者将接受安慰剂18个月或更长时间。从症状上说，有症状的AD患者（据定义有患痴呆症的风险）要接受长期的安慰剂治疗，这在伦理上是有问题的。作为长期RPCT的替代方案，我们提出了一种新颖的临床研究设计，称为安慰剂组模拟方法（PGSA），它使用数学模型从自身基线数据中预测症状前AD患者的结局。将预测的结果与在候选药物上观察到的结果进行比较，从而替代了伴随的安慰剂组。

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