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7価肺炎球菌結合型ワクチンの接種成績—初回接種および追加接種の免疫原性と安全性

机译：7价肺炎结合疫苗的结果—初始和加强免疫力和安全性

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わが国の乳幼児における7価肺炎球菌結合型ワクチン(以後7vPnCVと略す)接種の免疫原性と安全性 を検討することをII的として,生後2?6力月の乳幼児を対象として第2相臨床試験を国内30施設の多施設 共同オープン試験として実施した.2004年9月22日から2006年9月16日の間に181例が登録され.被験 者選択基準に適合した解析対象集団は167例であった.抗体濃度値0.5mug/mLを上回った被験者の割合は初 回接種で94,6%以上，追加接種で96%以上であった.7vPnCV接種との因果関係の否定できない重篤な有 害事象は発熱と蓴麻疹の各1件であった.主な副反応は接種局所の発赤，腫脹又は硬結，疼痛や発熱，易刺 激性，傾眠状態であった，いずれの副反応も一過性であり全例回復した.以上の成績は海外臨床試験成績と も遜色のないものであり，わが国の乳幼児においても7vPnCVの肺炎球菌感染症に対する有用性が示唆さ れた.
机译：在日本，对2到6个月大的婴儿进行2期临床研究，目的是研究接种7价肺炎结合疫苗（以下简称7vPnCV）的免疫原性和安全性。在日本对30个设施进行了多中心开放研究，在2004年9月22日至2006年9月16日期间登记了181例病例，符合主题选择标准的分析目标人群为167例病例。初次接种抗体浓度超过0.5马克/毫升的受试者比例为94.6％或更高，加强接种的比例为96％或更高，与7vPnCV接种的因果关系无疑是严重的。发热和红斑各有一个不良事件，主要不良反应为接种部位发红，肿胀或硬结，疼痛和发热，烦躁不安和嗜睡。所有病例均为短暂性和康复性，上述结果与国外临床试验结果相当，这表明7vPnCV即使在日本婴儿中也可用于肺炎杆菌感染。

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