The situation of permit free self-production of radiopharmaceuticals in nuclear medicine [Zur Situation der erlaubnisfreien Selbstherstellung von Radiopharmaka in der Nuklearmedizin]

HoppeU.; MachullaH.-J.; NeumaierB.

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The situation of permit free self-production of radiopharmaceuticals in nuclear medicine [Zur Situation der erlaubnisfreien Selbstherstellung von Radiopharmaka in der Nuklearmedizin]

机译：核医学中放射性药物无许可证自产情况[关于核医学中放射性药物无许可证自产情况]

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Das Arzneimittelgesetz (AMG) erlaubt dem Arzt die eigene Herstellung von Arzneimitteln fur die Anwendung an seinen Patienten, ohne eine Herstellungserlaubnis beantragen zu mussen. Trotz einer Vielzahl von Anderungen in der 16. Novelle des AMG ist die bereits seit iiber zehn Jahren bestehende Regelung des §13 Abs. 2b AMG (friiher: §4a AMG a.F) unverandert geblie-ben: ?... Einer Erlaubnis nach Absatz 1 be-darfferner nicht eine Person, die Arzt ist oder sonst zur Ausubung der Heilkunde bei Menschen befugt ist, soweit die Arzneimittel unter ihrer unmittelbaren fachlichen Verant-wortung zum Zwecke der personlichen Anwendung bei einem bestimmten Patienten hergestellt werden. ..."

机译：《药品法》（AMG）允许医生生产自己的药品供患者使用，而无需申请生产许可证。尽管对AMG的第16条修正案进行了大量修改，但已经存在了十多年的第13条第2b AMG条（以前是第4a AMG条旧版本）的规定保持不变：？... ...第1条下的许可此外，如果药品是根据直接专业责任生产的，目的是为了特定患者的个人使用，则不是医生或获得其他授权对人执业的人。 ...”

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来源
《Nuclearmedicine》 |2013年第5期|共2页
作者
HoppeU.; MachullaH.-J.; NeumaierB.;
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原文格式 PDF
正文语种 eng
中图分类放射医学;
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