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【24h】

薬事法改定をふまえた医薬品製造:日本版無菌医薬品の製造ガイドラインの紹介

机译:基于《药事法》修订版的药品制造:日文版无菌药品生产准则的介绍

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摘要

厚生労働省医薬安全局の担当課からの要請により、①無菌操作法による無菌医薬品の製造指針(平成16年度)②最終滅菌法による無菌医薬品の製造指針(平成17年度)を厚生労働科学研究費事業(医薬品·医療機器等レグラトリーサイエンス総合研究事業)で作成中である。 ここでは前者を無菌操作法ガイドライン、後者を最終滅菌法ガイドラインと呼ぶことにする。無菌操作法ガイドラインの作成が完了したのは平成17年度に入ってからであり、監視指導·麻薬対策課が発行する「医薬品GMP解説·事例集」の中に無菌製造関係のQ&Aを補完する資料として組み込まれることになっている。 最終滅菌ガイドラインは現在作成中である。 これらのガイドラインの作成メンバーと項立てを表1及び表2に示す。
机译:根据厚生劳动省药品安全局负责人的要求,(1)无菌操作方法生产无菌药物的准则(2004财年)(2)最终灭菌方法生产无菌药物的准则(2005财年) (药品,医疗设备等,法规综合研究项目)正在建设中。在这里,前者将被称为无菌操作方法指南,而后者将被称为最终灭菌方法指南。直到2005年,无菌操作方法的指南才得以完成,并且在监测与指导/药物对策司发布的“药品GMP解释/案例手册”中补充了与无菌生产有关的问答环节的材料。被合并为。最终灭菌指南目前正在制定中。表1和2显示了创建这些准则的成员和项目。

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