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米国連邦規則21 CFR Part11を取り巻く環境と新たな展開

机译:美国联邦法规21 CFR Part 11的环境和新发展

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摘要

欧米における製薬企業の統合も、米国ファイザー社の例のようにワーナー·ランバートに引き続きファルマシアという、考えられないような世界規模同上の統合により、ますます巨大な製薬企業が出現している。 このように巨大化·グローバル化がますます進む中で、日本の製薬企業が生き残っていくには、企業再編と同時に、海外への進出とりわけ市場の大きい米国への進出がその企業にとっての生き残りをかけたテーマであるといっても過言ではないだろう。 しかし、米国への進出は同時に「FDAの多くのプレディケートルールへの適合」が求められることになる。
机译:至于欧美制药公司的整合,例如美国辉瑞公司,随着华纳·兰伯特的接任,Pharmacia的不可思议的全球整合导致了越来越大的制药公司的出现。为了使日本制药公司能够在如此巨大的增长和全球化中生存下来,在公司重组的同时,向海外扩张,尤其是在拥有巨大市场的美国,也将为其生存。毫不夸张地说,这是提出的主题。但是,进入美国还需要“遵守许多FDA谓词规则”。

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